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小児集団における粘膜インピーダンス

2017年4月27日 更新者:Michael Vaezi、Vanderbilt University Medical Center

小児患者における粘膜インピーダンスによる食道上皮の完全性の評価

私たちの仮説は、GERD および/または好酸球性食道炎 (EE) の患者は、GERD または EE を有さない患者と比較して、食道インピーダンス測定値が低いというものです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの全体的な目標は、小児集団の粘膜伝導率の変化に基づいて粘膜損傷を検出するための、新しく安価で低侵襲な技術を開発し、評価することです。 この研究は、Sandhill Scientific, Inc. と当社の成人消化器科との間の予備研究に基づいています。 彼らは、酸性および弱酸性の有害物質に曝露された食道組織が細胞間隙の拡張と扁平上皮に沿った密着結合の喪失を引き起こすことを示した動物実験に基づいて、新しい低侵襲性の粘膜インピーダンス(MI)検査(独自技術)を作成するために協力しました。食道の上皮内層が損傷し、ベースラインインピーダンスが測定可能なほど低下します9。 成人の研究では、インピーダンスの低下と病変組織との相関関係が確認されていますが、子供については研究されていません。 我々は、GERD および EoE で見られる組織学的損傷を有する小児患者は、正常な組織学を有する患者と比較して、粘膜の変化を起こし、電気インピーダンスの低下をもたらすのではないかと仮説を立てています。 私たちは、この技術により、有害な胃十二指腸物質または食物アレルゲンへの慢性的な食道曝露による粘膜への影響を正確かつ確実に測定できると提案します。 したがって、この検査は、内視鏡検査前の胃食道逆流症およびEoEの低侵襲性スクリーニングツールとして機能し、治療に対する粘膜反応の長期的なモニタリングを可能にします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

127

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ヴァンダービルト小児胃腸科クリニックの小児患者で、上で定義した包含/除外基準を満たす内視鏡検査による消化不良の定期的な評価を受けています。

説明

包含基準:

  • 1歳から18歳までの患者
  • 消化不良を訴えて標準治療の上部内視鏡検査および生検を受けている患者

除外基準:

  • 家族がインフォームドコンセント/同意を与えることができない。
  • 心臓病、肺疾患(喘息を除く)、重大な運動障害など、他の活動性の併存疾患を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
生検を伴うEGD
生検を伴う標準治療 EGD が予定されている小児患者も粘膜インピーダンスの測定を受けました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃食道逆流症および/または好酸球性食道炎(EoE)の患者数
時間枠:5分
粘膜インピーダンスは標準治療の内​​視鏡検査中に取得され、結果はすぐに得られます。 標準治療としてphモニタリングを受けている可能性のある患者の場合、それらのデータはベッドサイドで得られる粘膜インピーダンス値と比較されます。
5分
粘膜インピーダンス値は EoE 患者の組織病理学的診断と一致する
時間枠:5分
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary Allyson Lowry, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • 主任研究者:Sari Acra, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月27日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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