Slizniční impedance u pediatrické populace
27. dubna 2017 aktualizováno: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Posouzení integrity epitelu jícnu se slizniční impedancí u dětských pacientů
Naší hypotézou je, že pacienti s GERD a/nebo eozinofilní ezofagitidou (EE) mají nižší měření impedance jícnu ve srovnání s pacienty, kteří nemají GERD nebo EE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout a posoudit novou, nenákladnou, minimálně invazivní technologii pro detekci poškození sliznice na základě změn vodivosti sliznic v dětské populaci.
Studie je založena na předběžné práci mezi společností Sandhill Scientific, Inc. a naším oddělením gastroenterologie pro dospělé.
Spolupracovali na vytvoření nového, minimálně invazivního testu mukosální impedance (MI) (proprietární technologie) založeného na studiích na zvířatech, které prokázaly, že tkáň jícnu vystavená kyselým a slabě kyselým škodlivým činidlům způsobuje dilataci mezibuněčných prostor a ztrátu těsných spojení podél skvamózních epiteliální výstelky jícnu a vede k měřitelnému snížení základní impedance.9
Studie u dospělých potvrdily korelaci mezi sníženou impedancí a nemocnou tkání, avšak u dětí tato souvislost nebyla studována.
Předpokládáme, že dětští pacienti s histologickým poškozením pozorovaným u GERD a EoE budou mít slizniční změny vedoucí ke snížení elektrické impedance ve srovnání s pacienty s normální histologií.
Navrhujeme, aby tato technologie přesně a spolehlivě změřila slizniční následky chronické expozice jícnu škodlivým gastroduodenálním agens nebo potravinovým alergenům.
Tento test by tedy sloužil jako minimálně invazivní screeningový nástroj pro GERD a EoE před endoskopií a umožnil by longitudinální monitorování slizniční odpovědi na terapii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
127
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dětští pacienti naší dětské gastroenterologické kliniky Vanderbilt podstupující rutinní vyšetření dyspepsie pomocí endoskopie, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, jak je definováno výše.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 1 roku do 18 let
- Pacienti, kteří podstupují standardní péči horní endoskopii a biopsii pro stížnosti na dyspepsii
Kritéria vyloučení:
- Rodiny neschopné dát informovaný souhlas/souhlas;
- Pacienti s dalšími aktivními komorbidními stavy včetně srdečního onemocnění, plicního onemocnění (kromě astmatu), významných stavů motility
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EGD s biopsií
Pediatričtí pacienti plánovaní na standardní péči EGD s biopsií také podstoupili měření slizniční impedance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s GERD a/nebo eozinofilní ezofagitidou (EoE)
Časové okno: 5 minut
|
Slizniční impedance bude získána během standardní péče endoskopie a výsledky budou k dispozici okamžitě.
U pacientů, kteří mohou podstupovat monitorování ph jako standardní péči, budou tato data porovnána s hodnotami slizniční impedance získanými u lůžka.
|
5 minut
|
|
Hodnoty mukózní impedance odpovídají histopatologické diagnóze u pacientů s EoE
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Allyson Lowry, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Sari Acra, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Hematologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Přecitlivělost
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Poruchy leukocytů
- Eozinofilie
- Dyspepsie
- Gastroezofageální reflux
- Eozinofilní ezofagitida
- Ezofagitida
Další identifikační čísla studie
- IRB 140987
- T32DK007673-21 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .