- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02320981
Impedância da Mucosa na População Pediátrica
27 de abril de 2017 atualizado por: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Avaliação da Integridade do Epitélio Esofágico com Impedância Mucosa em Pacientes Pediátricos
Nossa hipótese é que pacientes com DRGE e/ou Esofagite Eosinofílica (EE) tenham medidas de impedância esofágica menores quando comparados a pacientes que não têm DRGE ou EE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é desenvolver e avaliar uma tecnologia nova, barata e minimamente invasiva para detectar danos à mucosa com base nas alterações de condutividade da mucosa na população pediátrica.
O estudo é baseado no trabalho preliminar entre a Sandhill Scientific, Inc. e nosso departamento de gastroenterologia para adultos.
Eles colaboraram para criar um novo teste minimamente invasivo de Impedância da Mucosa (IM) (tecnologia proprietária) baseado em estudos com animais que mostraram que o tecido esofágico exposto a agentes prejudiciais ácidos e fracamente ácidos causa dilatação dos espaços intercelulares e perda de junções estreitas ao longo da camada escamosa revestimento epitelial do esôfago e resulta em diminuição mensurável da impedância basal.9
Estudos em adultos confirmaram a correlação entre diminuição da impedância e tecido doente, mas isso não foi estudado em crianças.
Nossa hipótese é que os pacientes pediátricos com danos histológicos observados na DRGE e na EEo terão alterações na mucosa, resultando em diminuição da impedância elétrica em comparação com aqueles com histologia normal.
Propomos que esta tecnologia meça com precisão e confiabilidade a consequência da mucosa da exposição esofágica crônica a agentes gastroduodenais prejudiciais ou alérgenos alimentares.
Assim, este teste serviria como uma ferramenta de triagem minimamente invasiva para DRGE e EEo antes da endoscopia e permitiria o monitoramento longitudinal da resposta da mucosa à terapia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
127
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes pediátricos de nossa Clínica de Gastroenterologia Pediátrica Vanderbilt submetidos a avaliação de rotina de dispepsia com endoscopia que atendem aos critérios de inclusão/exclusão definidos acima.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 1 ano e 18 anos de idade
- Pacientes submetidos a endoscopia digestiva alta e biópsia por queixas de dispepsia
Critério de exclusão:
- Famílias incapazes de dar consentimento informado/assentimento;
- Pacientes com outras condições comórbidas ativas, incluindo doença cardíaca, doença pulmonar (excluindo asma), condições de motilidade significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EGD com Biópsia
Pacientes pediátricos agendados para tratamento padrão de EGD com biópsia também receberam medição da impedância da mucosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com DRGE e/ou esofagite eosinofílica (EoE)
Prazo: 5 minutos
|
A impedância da mucosa será obtida durante a endoscopia padrão e os resultados estarão disponíveis imediatamente.
Para aqueles pacientes que podem estar sob monitoramento de ph como padrão de atendimento, esses dados serão comparados com os valores de impedância da mucosa obtidos à beira do leito.
|
5 minutos
|
|
Os valores de impedância da mucosa correspondem ao diagnóstico histopatológico em pacientes com EoE
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Allyson Lowry, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Sari Acra, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Hipersensibilidade
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Dispepsia
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Eosinofílica
- Esofagite
Outros números de identificação do estudo
- IRB 140987
- T32DK007673-21 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .