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Impedância da Mucosa na População Pediátrica

27 de abril de 2017 atualizado por: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center

Avaliação da Integridade do Epitélio Esofágico com Impedância Mucosa em Pacientes Pediátricos

Nossa hipótese é que pacientes com DRGE e/ou Esofagite Eosinofílica (EE) tenham medidas de impedância esofágica menores quando comparados a pacientes que não têm DRGE ou EE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral deste projeto é desenvolver e avaliar uma tecnologia nova, barata e minimamente invasiva para detectar danos à mucosa com base nas alterações de condutividade da mucosa na população pediátrica. O estudo é baseado no trabalho preliminar entre a Sandhill Scientific, Inc. e nosso departamento de gastroenterologia para adultos. Eles colaboraram para criar um novo teste minimamente invasivo de Impedância da Mucosa (IM) (tecnologia proprietária) baseado em estudos com animais que mostraram que o tecido esofágico exposto a agentes prejudiciais ácidos e fracamente ácidos causa dilatação dos espaços intercelulares e perda de junções estreitas ao longo da camada escamosa revestimento epitelial do esôfago e resulta em diminuição mensurável da impedância basal.9 Estudos em adultos confirmaram a correlação entre diminuição da impedância e tecido doente, mas isso não foi estudado em crianças. Nossa hipótese é que os pacientes pediátricos com danos histológicos observados na DRGE e na EEo terão alterações na mucosa, resultando em diminuição da impedância elétrica em comparação com aqueles com histologia normal. Propomos que esta tecnologia meça com precisão e confiabilidade a consequência da mucosa da exposição esofágica crônica a agentes gastroduodenais prejudiciais ou alérgenos alimentares. Assim, este teste serviria como uma ferramenta de triagem minimamente invasiva para DRGE e EEo antes da endoscopia e permitiria o monitoramento longitudinal da resposta da mucosa à terapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

127

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes pediátricos de nossa Clínica de Gastroenterologia Pediátrica Vanderbilt submetidos a avaliação de rotina de dispepsia com endoscopia que atendem aos critérios de inclusão/exclusão definidos acima.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 1 ano e 18 anos de idade
  • Pacientes submetidos a endoscopia digestiva alta e biópsia por queixas de dispepsia

Critério de exclusão:

  • Famílias incapazes de dar consentimento informado/assentimento;
  • Pacientes com outras condições comórbidas ativas, incluindo doença cardíaca, doença pulmonar (excluindo asma), condições de motilidade significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
EGD com Biópsia
Pacientes pediátricos agendados para tratamento padrão de EGD com biópsia também receberam medição da impedância da mucosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com DRGE e/ou esofagite eosinofílica (EoE)
Prazo: 5 minutos
A impedância da mucosa será obtida durante a endoscopia padrão e os resultados estarão disponíveis imediatamente. Para aqueles pacientes que podem estar sob monitoramento de ph como padrão de atendimento, esses dados serão comparados com os valores de impedância da mucosa obtidos à beira do leito.
5 minutos
Os valores de impedância da mucosa correspondem ao diagnóstico histopatológico em pacientes com EoE
Prazo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Allyson Lowry, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Sari Acra, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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