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Impedenza della mucosa nella popolazione pediatrica

27 aprile 2017 aggiornato da: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center

Valutazione dell'integrità dell'epitelio esofageo con l'impedenza della mucosa nei pazienti pediatrici

La nostra ipotesi è che i pazienti con GERD e/o esofagite eosinofila (EE) abbiano misurazioni dell'impedenza esofagea inferiori rispetto ai pazienti che non hanno GERD o EE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare e valutare una tecnologia nuova, economica e minimamente invasiva per rilevare i danni alla mucosa basati sui cambiamenti di conduttività della mucosa nella popolazione pediatrica. Lo studio si basa su un lavoro preliminare tra Sandhill Scientific, Inc. e il nostro dipartimento di gastroenterologia per adulti. Hanno collaborato per creare un nuovo test minimamente invasivo dell'impedenza della mucosa (MI) (tecnologia proprietaria) basato su studi su animali che hanno dimostrato che il tessuto esofageo esposto ad agenti dannosi acidi e debolmente acidi provoca la dilatazione degli spazi intercellulari e la perdita di giunzioni strette lungo le squamose rivestimento epiteliale dell'esofago e si traduce in una misurabile diminuzione dell'impedenza basale.9 Gli studi sugli adulti hanno confermato la correlazione tra ridotta impedenza e tessuto malato, tuttavia questo non è stato studiato nei bambini. Ipotizziamo che i pazienti pediatrici con danno istologico osservato in GERD ed EoE presenteranno cambiamenti della mucosa con conseguente diminuzione dell'impedenza elettrica rispetto a quelli con istologia normale. Proponiamo che questa tecnologia misurerà in modo accurato e affidabile le conseguenze della mucosa dell'esposizione esofagea cronica ad agenti gastroduodenali dannosi o ad allergeni alimentari. Pertanto, questo test servirebbe come strumento di screening minimamente invasivo per GERD ed EoE prima dell'endoscopia e consentirebbe il monitoraggio longitudinale della risposta della mucosa alla terapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici della nostra clinica di gastroenterologia pediatrica Vanderbilt sottoposti a valutazione di routine della dispepsia con endoscopia che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sopra definiti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 1 anno e 18 anni
  • Pazienti sottoposti a endoscopia superiore standard di cura e biopsia per disturbi di dispepsia

Criteri di esclusione:

  • Famiglie impossibilitate a dare il consenso/assenso informato;
  • Pazienti con altre condizioni di comorbidità attive tra cui malattie cardiache, malattie polmonari (esclusa l'asma), condizioni di motilità significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EGD con biopsia
Anche i pazienti pediatrici in attesa di EGD standard di cura con biopsia hanno ricevuto la misurazione dell'impedenza della mucosa
Test diagnostico: Esofagogastroduodenoscopia standard di cura (EGD) con misurazione dell'impedenza della mucosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con GERD e/o esofagite eosinofila (EoE)
Lasso di tempo: 5 minuti
L'impedenza della mucosa sarà ottenuta durante l'endoscopia standard di cura e i risultati saranno immediatamente disponibili. Per quei pazienti che potrebbero essere sottoposti a monitoraggio del pH come standard di cura, tali dati verranno confrontati con i valori di impedenza della mucosa ottenuti al letto del paziente.
5 minuti
I valori di impedenza della mucosa corrispondono alla diagnosi istopatologica nei pazienti con EoE
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Allyson Lowry, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Sari Acra, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 140987
  • T32DK007673-21 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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