- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02320981
Impedancia de la mucosa en la población pediátrica
27 de abril de 2017 actualizado por: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Evaluación de la integridad del epitelio esofágico con impedancia de la mucosa en pacientes pediátricos
Nuestra hipótesis es que los pacientes con ERGE y/o esofagitis eosinofílica (EE) tienen mediciones de impedancia esofágica más bajas en comparación con los pacientes que no tienen ERGE ni EE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es desarrollar y evaluar una tecnología novedosa, económica y mínimamente invasiva para detectar daños en la mucosa basándose en los cambios de conductividad de la mucosa en la población pediátrica.
El estudio se basa en un trabajo preliminar entre Sandhill Scientific, Inc. y nuestro departamento de gastroenterología para adultos.
Han colaborado para crear una prueba novedosa y mínimamente invasiva de impedancia de la mucosa (MI) (tecnología patentada) basada en estudios en animales que han demostrado que el tejido esofágico expuesto a agentes nocivos ácidos y débilmente ácidos provoca la dilatación de los espacios intercelulares y la pérdida de uniones estrechas a lo largo de la superficie escamosa. revestimiento epitelial del esófago y da como resultado una disminución mensurable de la impedancia inicial.9
Los estudios en adultos han confirmado la correlación entre la disminución de la impedancia y el tejido enfermo; sin embargo, esto no se ha estudiado en niños.
Nuestra hipótesis es que los pacientes pediátricos con daño histológico observado en ERGE y EoE tendrán cambios en la mucosa que darán como resultado una disminución de la impedancia eléctrica en comparación con aquellos con histología normal.
Proponemos que esta tecnología medirá con precisión y fiabilidad la consecuencia en la mucosa de la exposición esofágica crónica a agentes gastroduodenales nocivos o alérgenos alimentarios.
Por lo tanto, esta prueba serviría como una herramienta de detección mínimamente invasiva para GERD y EoE antes de la endoscopia y permitiría el monitoreo longitudinal de la respuesta de la mucosa a la terapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
127
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes pediátricos de nuestra Clínica de Gastroenterología Pediátrica Vanderbilt que se sometan a una evaluación de rutina de dispepsia con endoscopia que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión definidos anteriormente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 1 año y 18 años de edad
- Pacientes que se someten a endoscopia digestiva alta estándar y biopsia por quejas de dispepsia
Criterio de exclusión:
- Familias incapaces de dar consentimiento/asentimiento informado;
- Pacientes con otras condiciones comórbidas activas que incluyen enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar (excluyendo asma), condiciones significativas de motilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EGD con Biopsia
Los pacientes pediátricos programados para el estándar de atención EGD con biopsia también recibieron la medición de la impedancia de la mucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con ERGE y/o esofagitis eosinofílica (EoE)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La impedancia de la mucosa se obtendrá durante la endoscopia estándar y los resultados estarán disponibles de inmediato.
Para aquellos pacientes que pueden someterse a un control de ph como estándar de atención, esos datos se compararán con los valores de impedancia de la mucosa obtenidos al lado de la cama.
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5 minutos
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Los valores de impedancia de la mucosa se corresponden con el diagnóstico histopatológico en pacientes con EEo
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Allyson Lowry, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Sari Acra, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Dispepsia
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
Otros números de identificación del estudio
- IRB 140987
- T32DK007673-21 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .