- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02320981
Limakalvon impedanssi lapsiväestössä
torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Ruokatorven epiteelin eheyden arviointi limakalvon impedanssin kanssa lapsipotilailla
Hypoteesimme on, että potilailla, joilla on GERD ja/tai eosinofiilinen esofagiitti (EE), ruokatorven impedanssimittaukset ovat alhaisemmat verrattuna potilaisiin, joilla ei ole GERD:tä tai EE:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin yleistavoitteena on kehittää ja arvioida uusi, edullinen, minimaalisesti invasiivinen teknologia limakalvovaurioiden havaitsemiseksi, joka perustuu limakalvon johtavuuden muutoksiin lapsiväestössä.
Tutkimus perustuu Sandhill Scientific, Inc:n ja aikuisten gastroenterologian osastomme väliseen esityöhön.
He ovat tehneet yhteistyötä luodakseen uuden, minimaalisesti invasiivisen limakalvoimpedanssin (MI) -testin (omistettu teknologia), joka perustuu eläintutkimuksiin, jotka ovat osoittaneet, että ruokatorven kudos altistuu happamille ja heikosti happamille vahingollisille aineille aiheuttaen solujen välisten tilojen laajentumista ja tiukkojen liitoskohtien menetystä levyepiteeliä pitkin. ruokatorven epiteelin limakalvo ja johtaa mitattavissa olevaan perusimpedanssiin.9
Aikuistutkimukset ovat vahvistaneet korrelaation alentuneen impedanssin ja sairaan kudoksen välillä, mutta tätä ei ole tutkittu lapsilla.
Oletamme, että lapsipotilailla, joilla on histologisia vaurioita GERD:ssä ja EoE:ssä, on limakalvomuutoksia, jotka johtavat alentuneeseen sähköimpedanssiin verrattuna potilaisiin, joilla on normaali histologia.
Ehdotamme, että tämä tekniikka mittaa tarkasti ja luotettavasti ruokatorven kroonisen altistuksen limakalvoille haitallisille maha- ja pohjukaissuolellisille aineille tai ruoka-allergeeneille.
Siten tämä testi toimisi minimaalisesti invasiivisena seulontatyökaluna GERD:lle ja EoE:lle ennen endoskopiaa ja mahdollistaisi limakalvon hoitovasteen pitkittäisen seurannan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vanderbiltin lasten gastroenterologian klinikkamme lapsipotilaat, joille tehdään dyspepsian rutiiniarviointi endoskopialla ja jotka täyttävät edellä määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 1-18-vuotiaat
- Potilaat, joille tehdään ylemmän tason endoskopia ja biopsia dyspepsiavalitusten vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Perheet, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Potilaat, joilla on muita aktiivisia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien sydänsairaus, keuhkosairaus (paitsi astma), merkittävät liikkuvuustilat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
EGD biopsialla
Pediatriset potilaat, joille oli varattu normaalihoidon EGD ja biopsia, saivat myös limakalvon impedanssimittauksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden määrä, joilla on GERD ja/tai eosinofiilinen esofagiitti (EoE)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Limakalvon impedanssi mitataan tavallisen hoidon endoskopian aikana ja tulokset ovat saatavilla välittömästi.
Niiden potilaiden osalta, joille mahdollisesti tehdään ph-seuranta normaalina hoidon aikana, näitä tietoja verrataan limakalvon impedanssiarvoihin, jotka on saatu vuodepaikan vieressä.
|
5 minuuttia
|
Limakalvon impedanssiarvot vastaavat EoE-potilaiden histopatologista diagnoosia
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Allyson Lowry, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: Sari Acra, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Yliherkkyys
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Dyspepsia
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Esofagiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 140987
- T32DK007673-21 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen dyspepsia
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of California, BerkeleyUniversity of San FranciscoValmisFunctional Fitness | Kognitiiviset kyvytYhdysvallat
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanValmis
-
National Taiwan Normal UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Functional FitnessTaiwan
-
National Taipei University of Nursing and Health...ValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Harjoittele | Terveyden edistäminen | Functional FitnessTaiwan
-
Kaohsiung Medical UniversityValmisPäivittäisen elämän aktiviteetit | Functional FitnessTaiwan
Kliiniset tutkimukset Standard of Care esophagogastroduodenoscopy (EGD), jossa mitataan limakalvon impedanssi
-
Vanderbilt University Medical CenterValmisGastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) | Ei-eroosiva refluksitauti (NERD)Yhdysvallat