Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импеданс слизистой оболочки у детей

27 апреля 2017 г. обновлено: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center

Оценка целостности эпителия пищевода с импедансом слизистой оболочки у детей

Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов с ГЭРБ и/или эозинофильным эзофагитом (ЭЭ) показатели импеданса пищевода ниже по сравнению с пациентами без ГЭРБ или ЭЭ.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы разработать и оценить новую, недорогую, минимально инвазивную технологию для обнаружения повреждения слизистой оболочки на основе изменений проводимости слизистой оболочки у детей. Исследование основано на предварительной работе между Sandhill Scientific, Inc. и нашим отделением гастроэнтерологии для взрослых. Они сотрудничали для создания нового, минимально инвазивного теста импеданса слизистой оболочки (ИМ) (запатентованная технология), основанного на исследованиях на животных, которые показали, что ткани пищевода, подвергшиеся воздействию кислых и слабокислых повреждающих агентов, вызывают расширение межклеточных пространств и потерю плотных соединений вдоль чешуйчатого хряща. эпителиальной выстилки пищевода и приводит к измеримому снижению исходного импеданса.9 Исследования на взрослых подтвердили корреляцию между снижением импеданса и поражением тканей, однако у детей это не изучалось. Мы предполагаем, что у педиатрических пациентов с гистологическим повреждением, наблюдаемым при ГЭРБ и ЭоЭ, будут изменения слизистой оболочки, приводящие к снижению электрического импеданса по сравнению с пациентами с нормальной гистологией. Мы предлагаем, чтобы эта технология точно и надежно измеряла последствия хронического воздействия на слизистую оболочку пищевода вредных гастродуоденальных агентов или пищевых аллергенов. Таким образом, этот тест будет служить в качестве минимально инвазивного инструмента скрининга ГЭРБ и ЭоЭ перед эндоскопией и позволит проводить лонгитюдный мониторинг реакции слизистой оболочки на терапию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

127

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты нашей педиатрической гастроэнтерологической клиники Вандербильта, проходящие рутинную оценку диспепсии с помощью эндоскопии, которые соответствуют критериям включения/исключения, как определено выше.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 1 года до 18 лет
  • Пациенты, которым проводится стандартная эндоскопия верхних отделов и биопсия по поводу жалоб на диспепсию

Критерий исключения:

  • Семьи, неспособные дать информированное согласие/согласие;
  • Пациенты с другими активными сопутствующими заболеваниями, включая сердечные заболевания, заболевания легких (за исключением астмы), значительные нарушения моторики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭГДС с биопсией
Педиатрические пациенты, которым назначено стандартное лечение ЭГДС с биопсией, также получали измерение импеданса слизистой оболочки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ГЭРБ и/или эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ)
Временное ограничение: 5 минут
Импеданс слизистой оболочки будет получен во время стандартной эндоскопии, и результаты будут доступны немедленно. Для тех пациентов, которым может быть назначен мониторинг pH в качестве стандартного лечения, эти данные будут сравниваться со значениями импеданса слизистой оболочки, полученными у постели больного.
5 минут
Значения импеданса слизистой оболочки соответствуют гистопатологическому диагнозу у пациентов с ЭоЭ.
Временное ограничение: 5 минут
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mary Allyson Lowry, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Главный следователь: Sari Acra, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться