- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02320981
Schleimhautimpedanz in der pädiatrischen Bevölkerung
27. April 2017 aktualisiert von: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Beurteilung der Integrität des Ösophagusepithels mit Schleimhautimpedanz bei pädiatrischen Patienten
Unsere Hypothese ist, dass Patienten mit GERD und/oder eosinophiler Ösophagitis (EE) im Vergleich zu Patienten ohne GERD oder EE niedrigere Messungen der Speiseröhrenimpedanz aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Bewertung einer neuartigen, kostengünstigen, minimalinvasiven Technologie zur Erkennung von Schleimhautschäden basierend auf Veränderungen der Schleimhautleitfähigkeit in der pädiatrischen Bevölkerung.
Die Studie basiert auf Vorarbeiten zwischen Sandhill Scientific, Inc. und unserer Abteilung für Gastroenterologie für Erwachsene.
Sie haben zusammengearbeitet, um einen neuartigen, minimalinvasiven Mukosalimpedanztest (MI) (proprietäre Technologie) zu entwickeln, der auf Tierstudien basiert und gezeigt hat, dass Ösophagusgewebe, das sauren und schwach sauren schädlichen Stoffen ausgesetzt ist, zu einer Erweiterung der Interzellularräume und zum Verlust enger Verbindungen entlang der Plattenepithelkarzinome führt Epithelauskleidung der Speiseröhre und führt zu einer messbar verringerten Grundimpedanz.9
Studien an Erwachsenen haben den Zusammenhang zwischen verringerter Impedanz und erkranktem Gewebe bestätigt, bei Kindern wurde dies jedoch nicht untersucht.
Wir gehen davon aus, dass pädiatrische Patienten mit histologischen Schäden, die bei GERD und EoE beobachtet werden, Schleimhautveränderungen aufweisen, die zu einer verringerten elektrischen Impedanz im Vergleich zu Patienten mit normaler Histologie führen.
Wir schlagen vor, dass diese Technologie die Schleimhautkonsequenz einer chronischen Exposition der Speiseröhre gegenüber schädlichen gastroduodenalen Stoffen oder Nahrungsmittelallergenen genau und zuverlässig messen wird.
Somit würde dieser Test als minimalinvasives Screening-Instrument für GERD und EoE vor der Endoskopie dienen und eine Längsüberwachung der Schleimhautreaktion auf die Therapie ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten unserer Vanderbilt Pediatric Gastroenterology Clinic, die sich einer routinemäßigen endoskopischen Untersuchung auf Dyspepsie unterziehen und die oben definierten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 1 Jahr und 18 Jahren
- Patienten, die sich einer standardmäßigen oberen Endoskopie und Biopsie wegen Dyspepsiebeschwerden unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Familien, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung/Einverständniserklärung nach Aufklärung zu geben;
- Patienten mit anderen aktiven Komorbiditäten, einschließlich Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen (ausgenommen Asthma) und erheblichen Motilitätsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EGD mit Biopsie
Bei pädiatrischen Patienten, bei denen eine standardmäßige EGD mit Biopsie vorgesehen war, wurde auch die Schleimhautimpedanz gemessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit GERD und/oder eosinophiler Ösophagitis (EoE)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Schleimhautimpedanz wird während der Standard-Endoskopie ermittelt und die Ergebnisse stehen sofort zur Verfügung.
Bei Patienten, bei denen standardmäßig eine pH-Überwachung durchgeführt wird, werden diese Daten mit den am Krankenbett ermittelten Werten der Schleimhautimpedanz verglichen.
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5 Minuten
|
|
Die Werte der Schleimhautimpedanz entsprechen der histopathologischen Diagnose bei Patienten mit EoE
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Allyson Lowry, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Hauptermittler: Sari Acra, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Hämatologische Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Überempfindlichkeit
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Leukozytenerkrankungen
- Eosinophilie
- Dyspepsie
- Gastroösophagealer Reflux
- Eosinophile Ösophagitis
- Ösophagitis
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 140987
- T32DK007673-21 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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