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Schleimhautimpedanz in der pädiatrischen Bevölkerung

27. April 2017 aktualisiert von: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center

Beurteilung der Integrität des Ösophagusepithels mit Schleimhautimpedanz bei pädiatrischen Patienten

Unsere Hypothese ist, dass Patienten mit GERD und/oder eosinophiler Ösophagitis (EE) im Vergleich zu Patienten ohne GERD oder EE niedrigere Messungen der Speiseröhrenimpedanz aufweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Bewertung einer neuartigen, kostengünstigen, minimalinvasiven Technologie zur Erkennung von Schleimhautschäden basierend auf Veränderungen der Schleimhautleitfähigkeit in der pädiatrischen Bevölkerung. Die Studie basiert auf Vorarbeiten zwischen Sandhill Scientific, Inc. und unserer Abteilung für Gastroenterologie für Erwachsene. Sie haben zusammengearbeitet, um einen neuartigen, minimalinvasiven Mukosalimpedanztest (MI) (proprietäre Technologie) zu entwickeln, der auf Tierstudien basiert und gezeigt hat, dass Ösophagusgewebe, das sauren und schwach sauren schädlichen Stoffen ausgesetzt ist, zu einer Erweiterung der Interzellularräume und zum Verlust enger Verbindungen entlang der Plattenepithelkarzinome führt Epithelauskleidung der Speiseröhre und führt zu einer messbar verringerten Grundimpedanz.9 Studien an Erwachsenen haben den Zusammenhang zwischen verringerter Impedanz und erkranktem Gewebe bestätigt, bei Kindern wurde dies jedoch nicht untersucht. Wir gehen davon aus, dass pädiatrische Patienten mit histologischen Schäden, die bei GERD und EoE beobachtet werden, Schleimhautveränderungen aufweisen, die zu einer verringerten elektrischen Impedanz im Vergleich zu Patienten mit normaler Histologie führen. Wir schlagen vor, dass diese Technologie die Schleimhautkonsequenz einer chronischen Exposition der Speiseröhre gegenüber schädlichen gastroduodenalen Stoffen oder Nahrungsmittelallergenen genau und zuverlässig messen wird. Somit würde dieser Test als minimalinvasives Screening-Instrument für GERD und EoE vor der Endoskopie dienen und eine Längsüberwachung der Schleimhautreaktion auf die Therapie ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten unserer Vanderbilt Pediatric Gastroenterology Clinic, die sich einer routinemäßigen endoskopischen Untersuchung auf Dyspepsie unterziehen und die oben definierten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 1 Jahr und 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer standardmäßigen oberen Endoskopie und Biopsie wegen Dyspepsiebeschwerden unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Familien, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung/Einverständniserklärung nach Aufklärung zu geben;
  • Patienten mit anderen aktiven Komorbiditäten, einschließlich Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen (ausgenommen Asthma) und erheblichen Motilitätsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EGD mit Biopsie
Bei pädiatrischen Patienten, bei denen eine standardmäßige EGD mit Biopsie vorgesehen war, wurde auch die Schleimhautimpedanz gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit GERD und/oder eosinophiler Ösophagitis (EoE)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Schleimhautimpedanz wird während der Standard-Endoskopie ermittelt und die Ergebnisse stehen sofort zur Verfügung. Bei Patienten, bei denen standardmäßig eine pH-Überwachung durchgeführt wird, werden diese Daten mit den am Krankenbett ermittelten Werten der Schleimhautimpedanz verglichen.
5 Minuten
Die Werte der Schleimhautimpedanz entsprechen der histopathologischen Diagnose bei Patienten mit EoE
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Allyson Lowry, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Sari Acra, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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