Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slimhindeimpedans i pædiatrisk population

27. april 2017 opdateret af: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center

Vurdering af esophageal epitelintegritet med slimhindeimpedans hos pædiatriske patienter

Vores hypotese er, at patienter med GERD og/eller eosinofil esophagitis (EE) har lavere esophageal impedansmålinger sammenlignet med patienter, der ikke har GERD eller EE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle og vurdere en ny, billig, minimalt invasiv teknologi til at påvise slimhindeskader baseret på ændringer i slimhindeledningsevnen i den pædiatriske befolkning. Undersøgelsen er baseret på foreløbig arbejde mellem Sandhill Scientific, Inc. og vores gastroenterologiske afdeling for voksne. De har samarbejdet om at skabe en ny, minimalt invasiv slimhindeimpedans (MI) test (proprietær teknologi) baseret på dyreforsøg, som har vist spiserørsvæv, der er udsat for sure og svagt sure skadelige stoffer, forårsager udvidelse af intercellulære rum og tab af tætte forbindelser langs pladevævet. epitelbeklædning af spiserøret og resulterer i målbar nedsat baselineimpedans.9 Voksenundersøgelser har bekræftet sammenhængen mellem nedsat impedans og sygt væv, men dette er ikke blevet undersøgt hos børn. Vi antager, at pædiatriske patienter med histologisk skade set i GERD og EoE vil have slimhindeændringer, hvilket resulterer i nedsat elektrisk impedans sammenlignet med dem med normal histologi. Vi foreslår, at denne teknologi nøjagtigt og pålideligt vil måle slimhindekonsekvensen af ​​kronisk esophageal eksponering for skadelige gastroduodenale midler eller fødevareallergener. Denne test vil således tjene som et minimalt invasivt screeningsværktøj for GERD og EoE før endoskopi og tillade longitudinel overvågning af slimhinderespons på terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter fra vores Vanderbilt Pædiatriske Gastroenterologiske Klinik, der gennemgår rutinemæssig evaluering af dyspepsi med endoskopi, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne som defineret ovenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 1 år og 18 år
  • Patienter, der gennemgår standardbehandling øvre endoskopi og biopsi for klager over dyspepsi

Ekskluderingskriterier:

  • Familier, der ikke er i stand til at give informeret samtykke/samtykke;
  • Patienter med andre aktive komorbide tilstande, herunder hjertesygdom, lungesygdom (undtagen astma), signifikante motilitetstilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EGD med biopsi
Pædiatriske patienter planlagt til standardbehandling EGD med biopsi modtog også måling af slimhindeimpedans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med GERD og/eller eosinofil øsofagitis (EoE)
Tidsramme: 5 minutter
Slimhindeimpedans vil blive opnået under standardbehandling endoskopi, og resultater vil være tilgængelige med det samme. For de patienter, som muligvis gennemgår ph-monitorering som standardbehandling, vil disse data blive sammenlignet med de slimhindeimpedansværdier, der er opnået ved sengen.
5 minutter
Slimhindeimpedansværdier svarer til histopatologisk diagnose hos patienter med EoE
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Allyson Lowry, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sari Acra, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2014

Først opslået (Skøn)

19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner