- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02320981
Slimhindeimpedans i pædiatrisk population
27. april 2017 opdateret af: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Vurdering af esophageal epitelintegritet med slimhindeimpedans hos pædiatriske patienter
Vores hypotese er, at patienter med GERD og/eller eosinofil esophagitis (EE) har lavere esophageal impedansmålinger sammenlignet med patienter, der ikke har GERD eller EE.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle og vurdere en ny, billig, minimalt invasiv teknologi til at påvise slimhindeskader baseret på ændringer i slimhindeledningsevnen i den pædiatriske befolkning.
Undersøgelsen er baseret på foreløbig arbejde mellem Sandhill Scientific, Inc. og vores gastroenterologiske afdeling for voksne.
De har samarbejdet om at skabe en ny, minimalt invasiv slimhindeimpedans (MI) test (proprietær teknologi) baseret på dyreforsøg, som har vist spiserørsvæv, der er udsat for sure og svagt sure skadelige stoffer, forårsager udvidelse af intercellulære rum og tab af tætte forbindelser langs pladevævet. epitelbeklædning af spiserøret og resulterer i målbar nedsat baselineimpedans.9
Voksenundersøgelser har bekræftet sammenhængen mellem nedsat impedans og sygt væv, men dette er ikke blevet undersøgt hos børn.
Vi antager, at pædiatriske patienter med histologisk skade set i GERD og EoE vil have slimhindeændringer, hvilket resulterer i nedsat elektrisk impedans sammenlignet med dem med normal histologi.
Vi foreslår, at denne teknologi nøjagtigt og pålideligt vil måle slimhindekonsekvensen af kronisk esophageal eksponering for skadelige gastroduodenale midler eller fødevareallergener.
Denne test vil således tjene som et minimalt invasivt screeningsværktøj for GERD og EoE før endoskopi og tillade longitudinel overvågning af slimhinderespons på terapi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
127
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter fra vores Vanderbilt Pædiatriske Gastroenterologiske Klinik, der gennemgår rutinemæssig evaluering af dyspepsi med endoskopi, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne som defineret ovenfor.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 1 år og 18 år
- Patienter, der gennemgår standardbehandling øvre endoskopi og biopsi for klager over dyspepsi
Ekskluderingskriterier:
- Familier, der ikke er i stand til at give informeret samtykke/samtykke;
- Patienter med andre aktive komorbide tilstande, herunder hjertesygdom, lungesygdom (undtagen astma), signifikante motilitetstilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EGD med biopsi
Pædiatriske patienter planlagt til standardbehandling EGD med biopsi modtog også måling af slimhindeimpedans
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med GERD og/eller eosinofil øsofagitis (EoE)
Tidsramme: 5 minutter
|
Slimhindeimpedans vil blive opnået under standardbehandling endoskopi, og resultater vil være tilgængelige med det samme.
For de patienter, som muligvis gennemgår ph-monitorering som standardbehandling, vil disse data blive sammenlignet med de slimhindeimpedansværdier, der er opnået ved sengen.
|
5 minutter
|
|
Slimhindeimpedansværdier svarer til histopatologisk diagnose hos patienter med EoE
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Allyson Lowry, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Ledende efterforsker: Sari Acra, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2014
Først opslået (Skøn)
19. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Hæmatologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Overfølsomhed
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Leukocytlidelser
- Eosinofili
- Dyspepsi
- Gastroøsofageal refluks
- Eosinofil øsofagitis
- Øsofagitis
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 140987
- T32DK007673-21 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .