- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02320981
Slimhinneimpedans i pediatrisk populasjon
27. april 2017 oppdatert av: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Vurdering av esophageal epitelintegritet med slimhinneimpedans hos pediatriske pasienter
Vår hypotese er at pasienter med GERD og/eller eosinofil øsofagitt (EE) har lavere esophageal impedansmålinger sammenlignet med pasienter som ikke har GERD eller EE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle og vurdere en ny, billig, minimalt invasiv teknologi for å oppdage slimhinneskader basert på endringer i slimhinnen i den pediatriske populasjonen.
Studien er basert på foreløpig arbeid mellom Sandhill Scientific, Inc. og vår gastroenterologiske avdeling for voksne.
De har samarbeidet for å lage en ny, minimalt invasiv slimhinneimpedans (MI)-test (proprietær teknologi) basert på dyrestudier som har vist spiserørsvev eksponert for sure og svakt sure skadelige stoffer forårsaker utvidelse av intercellulære rom og tap av tette koblinger langs plateepitel. epitelslimhinnen i spiserøret og resulterer i målbar redusert baselineimpedans.9
Voksenstudier har bekreftet sammenhengen mellom redusert impedans og sykt vev, men dette er ikke studert hos barn.
Vi antar at pediatriske pasienter med histologisk skade sett i GERD og EoE vil ha slimhinneforandringer som resulterer i redusert elektrisk impedans sammenlignet med de med normal histologi.
Vi foreslår at denne teknologien vil nøyaktig og pålitelig måle slimhinnekonsekvensen av kronisk esophageal eksponering for skadelige gastroduodenale midler eller matallergener.
Dermed vil denne testen tjene som et minimalt invasivt screeningverktøy for GERD og EoE før endoskopi, og tillate longitudinell overvåking av slimhinnerespons på terapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
127
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter ved vår Vanderbilt Pediatric Gastroenterology Clinic gjennomgår rutinemessig evaluering av dyspepsi med endoskopi som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene som definert ovenfor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 1 år og 18 år
- Pasienter som gjennomgår standardbehandling øvre endoskopi og biopsi for klager på dyspepsi
Ekskluderingskriterier:
- Familier som ikke kan gi informert samtykke/samtykke;
- Pasienter med andre aktive komorbide tilstander inkludert hjertesykdom, lungesykdom (unntatt astma), signifikante motilitetstilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EGD med biopsi
Pediatriske pasienter planlagt for standardbehandling EGD med biopsi fikk også måling av slimhinneimpedans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med GERD og/eller eosinofil øsofagitt (EoE)
Tidsramme: 5 minutter
|
Slimhinneimpedans vil bli oppnådd under standardbehandling endoskopi og resultater vil være tilgjengelig umiddelbart.
For de pasientene som kan gjennomgå ph-overvåking som standardbehandling, vil disse dataene bli sammenlignet med slimhinneimpedansverdiene oppnådd ved sengekanten.
|
5 minutter
|
|
Slimhinneimpedansverdier samsvarer med histopatologisk diagnose hos pasienter med EoE
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Allyson Lowry, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Hovedetterforsker: Sari Acra, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Hematologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Overfølsomhet
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Leukocyttforstyrrelser
- Eosinofili
- Dyspepsi
- Gastroøsofageal refluks
- Eosinofil øsofagitt
- Øsofagitt
Andre studie-ID-numre
- IRB 140987
- T32DK007673-21 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .