Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slimhinneimpedans i pediatrisk populasjon

27. april 2017 oppdatert av: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center

Vurdering av esophageal epitelintegritet med slimhinneimpedans hos pediatriske pasienter

Vår hypotese er at pasienter med GERD og/eller eosinofil øsofagitt (EE) har lavere esophageal impedansmålinger sammenlignet med pasienter som ikke har GERD eller EE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle og vurdere en ny, billig, minimalt invasiv teknologi for å oppdage slimhinneskader basert på endringer i slimhinnen i den pediatriske populasjonen. Studien er basert på foreløpig arbeid mellom Sandhill Scientific, Inc. og vår gastroenterologiske avdeling for voksne. De har samarbeidet for å lage en ny, minimalt invasiv slimhinneimpedans (MI)-test (proprietær teknologi) basert på dyrestudier som har vist spiserørsvev eksponert for sure og svakt sure skadelige stoffer forårsaker utvidelse av intercellulære rom og tap av tette koblinger langs plateepitel. epitelslimhinnen i spiserøret og resulterer i målbar redusert baselineimpedans.9 Voksenstudier har bekreftet sammenhengen mellom redusert impedans og sykt vev, men dette er ikke studert hos barn. Vi antar at pediatriske pasienter med histologisk skade sett i GERD og EoE vil ha slimhinneforandringer som resulterer i redusert elektrisk impedans sammenlignet med de med normal histologi. Vi foreslår at denne teknologien vil nøyaktig og pålitelig måle slimhinnekonsekvensen av kronisk esophageal eksponering for skadelige gastroduodenale midler eller matallergener. Dermed vil denne testen tjene som et minimalt invasivt screeningverktøy for GERD og EoE før endoskopi, og tillate longitudinell overvåking av slimhinnerespons på terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter ved vår Vanderbilt Pediatric Gastroenterology Clinic gjennomgår rutinemessig evaluering av dyspepsi med endoskopi som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene som definert ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 1 år og 18 år
  • Pasienter som gjennomgår standardbehandling øvre endoskopi og biopsi for klager på dyspepsi

Ekskluderingskriterier:

  • Familier som ikke kan gi informert samtykke/samtykke;
  • Pasienter med andre aktive komorbide tilstander inkludert hjertesykdom, lungesykdom (unntatt astma), signifikante motilitetstilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EGD med biopsi
Pediatriske pasienter planlagt for standardbehandling EGD med biopsi fikk også måling av slimhinneimpedans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med GERD og/eller eosinofil øsofagitt (EoE)
Tidsramme: 5 minutter
Slimhinneimpedans vil bli oppnådd under standardbehandling endoskopi og resultater vil være tilgjengelig umiddelbart. For de pasientene som kan gjennomgå ph-overvåking som standardbehandling, vil disse dataene bli sammenlignet med slimhinneimpedansverdiene oppnådd ved sengekanten.
5 minutter
Slimhinneimpedansverdier samsvarer med histopatologisk diagnose hos pasienter med EoE
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Allyson Lowry, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Sari Acra, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere