- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02320981
Mucosale impedantie bij pediatrische patiënten
27 april 2017 bijgewerkt door: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Beoordeling van de integriteit van het slokdarmepitheel met mucosale impedantie bij pediatrische patiënten
Onze hypothese is dat patiënten met GERD en/of eosinofiele oesofagitis (EE) lagere slokdarmimpedantiemetingen hebben in vergelijking met patiënten die geen GORZ of EE hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit project is het ontwikkelen en beoordelen van een nieuwe, goedkope, minimaal invasieve technologie om mucosale schade op te sporen op basis van mucosale geleidbaarheidsveranderingen in de pediatrische populatie.
De studie is gebaseerd op voorbereidend werk tussen Sandhill Scientific, Inc. en onze afdeling gastro-enterologie voor volwassenen.
Ze hebben samengewerkt om een nieuwe, minimaal invasieve mucosale impedantie (MI)-test (gepatenteerde technologie) te creëren, gebaseerd op dierstudies die hebben aangetoond dat slokdarmweefsel dat wordt blootgesteld aan zure en zwakzure schadelijke stoffen verwijding van intercellulaire ruimten en verlies van nauwe verbindingen langs de plaveisel veroorzaakt. epitheliale bekleding van de slokdarm en resulteert in een meetbare verminderde basislijnimpedantie.9
Studies bij volwassenen hebben de correlatie tussen verminderde impedantie en ziek weefsel bevestigd, maar dit is niet onderzocht bij kinderen.
Onze hypothese is dat pediatrische patiënten met histologische schade die wordt waargenomen bij GORZ en EoE mucosale veranderingen zullen hebben die resulteren in een verminderde elektrische impedantie in vergelijking met patiënten met een normale histologie.
We stellen voor dat deze technologie nauwkeurig en betrouwbaar de mucosale gevolgen van chronische slokdarmblootstelling aan schadelijke gastroduodenale agentia of voedselallergenen zal meten.
Deze test zou dus dienen als een minimaal invasieve screeningstool voor GERD en EoE voorafgaand aan endoscopie, en longitudinale monitoring van mucosale respons op therapie mogelijk maken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
127
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten van onze Vanderbilt Pediatric Gastroenterology Clinic die routinematige evaluatie van dyspepsie ondergaan met endoscopie die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zoals hierboven gedefinieerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 1 jaar en 18 jaar
- Patiënten die standaardzorg ondergaan endoscopie en biopsie voor klachten van dyspepsie
Uitsluitingscriteria:
- Gezinnen die geen geïnformeerde toestemming/instemming kunnen geven;
- Patiënten met andere actieve comorbide aandoeningen, waaronder hartaandoeningen, longaandoeningen (exclusief astma), significante motiliteitsaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EGD met biopsie
Pediatrische patiënten die waren ingepland voor standaardzorg EGD met biopsie kregen ook een meting van de mucosale impedantie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met GORZ en/of eosinofiele oesofagitis (EoE)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Mucosale impedantie zal worden verkregen tijdens endoscopie met standaardzorg en de resultaten zullen onmiddellijk beschikbaar zijn.
Voor die patiënten die standaard ph-monitoring ondergaan, zullen die gegevens worden vergeleken met de mucosale impedantiewaarden die aan het bed worden verkregen.
|
5 minuten
|
|
Mucosale impedantiewaarden komen overeen met histopathologische diagnose bij patiënten met EoE
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Allyson Lowry, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Sari Acra, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Hematologische ziekten
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Overgevoeligheid
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Leukocytenstoornissen
- Eosinofilie
- Dyspepsie
- Gastro-oesofageale reflux
- Eosinofiele oesofagitis
- Slokdarmontsteking
Andere studie-ID-nummers
- IRB 140987
- T32DK007673-21 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .