Impedancja błony śluzowej w populacji pediatrycznej
27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Ocena integralności nabłonka przełyku z impedancją błony śluzowej u pacjentów pediatrycznych
Nasza hipoteza jest taka, że pacjenci z GERD i/lub eozynofilowym zapaleniem przełyku (EE) mają niższe pomiary impedancji przełyku w porównaniu z pacjentami, którzy nie mają GERD ani EE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie i ocena nowej, niedrogiej, minimalnie inwazyjnej technologii wykrywania uszkodzeń błony śluzowej w oparciu o zmiany przewodnictwa błony śluzowej w populacji pediatrycznej.
Badanie opiera się na wstępnych pracach między Sandhill Scientific, Inc. a naszym oddziałem gastroenterologii dorosłych.
Współpracowali przy tworzeniu nowego, minimalnie inwazyjnego testu impedancji błony śluzowej (MI) (technologia zastrzeżona) w oparciu o badania na zwierzętach, które wykazały, że tkanka przełyku narażona na kwaśne i słabo kwaśne czynniki szkodliwe powoduje rozszerzenie przestrzeni międzykomórkowych i utratę ścisłych połączeń wzdłuż płaskonabłonkowego nabłonkowej wyściółki przełyku i powoduje mierzalne zmniejszenie impedancji wyjściowej.9
Badania na dorosłych potwierdziły korelację między zmniejszoną impedancją a chorobą tkanki, jednak nie badano tego u dzieci.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci pediatryczni z uszkodzeniami histologicznymi obserwowanymi w GERD i EoE będą mieli zmiany w błonie śluzowej skutkujące zmniejszoną impedancją elektryczną w porównaniu z pacjentami z prawidłową histologią.
Proponujemy, aby ta technologia dokładnie i niezawodnie mierzyła śluzówkowe konsekwencje przewlekłego narażenia przełyku na szkodliwe czynniki żołądkowo-dwunastnicze lub alergeny pokarmowe.
Zatem test ten posłużyłby jako minimalnie inwazyjne narzędzie przesiewowe w kierunku GERD i EoE przed endoskopią i umożliwiłby podłużne monitorowanie odpowiedzi błony śluzowej na terapię.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni naszej Kliniki Gastroenterologii Dziecięcej Vanderbilt poddawani rutynowej ocenie niestrawności za pomocą endoskopii, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia określone powyżej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 1 roku do 18 lat
- Pacjenci poddawani standardowej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i biopsji z powodu dolegliwości związanych z niestrawnością
Kryteria wyłączenia:
- Rodziny niezdolne do wyrażenia świadomej zgody/zgody;
- Pacjenci z innymi czynnymi chorobami współistniejącymi, w tym chorobami serca, chorobami płuc (z wyłączeniem astmy), znacznymi zaburzeniami motorycznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EGD z biopsją
Pacjenci pediatryczni zakwalifikowani do standardowej opieki EGD z biopsją otrzymali również pomiar impedancji błony śluzowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z GERD i/lub eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Impedancja błony śluzowej zostanie uzyskana podczas standardowej endoskopii, a wyniki będą dostępne natychmiast.
W przypadku pacjentów, którzy mogą być poddawani monitorowaniu pH w ramach standardowej opieki, dane te zostaną porównane z wartościami impedancji błony śluzowej uzyskanymi przy łóżku chorego.
|
5 minut
|
|
Wartości impedancji błony śluzowej odpowiadają rozpoznaniu histopatologicznemu u pacjentów z EoE
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Allyson Lowry, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Główny śledczy: Sari Acra, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby hematologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nadwrażliwość
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zaburzenia leukocytów
- Eozynofilia
- Niestrawność
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- Zapalenie przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 140987
- T32DK007673-21 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .