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Impédance muqueuse dans la population pédiatrique

27 avril 2017 mis à jour par: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center

Évaluation de l'intégrité de l'épithélium œsophagien avec impédance muqueuse chez les patients pédiatriques

Notre hypothèse est que les patients atteints de RGO et/ou d'œsophagite à éosinophiles (EE) ont des mesures d'impédance œsophagienne inférieures à celles des patients qui n'ont pas de RGO ou d'EE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de ce projet est de développer et d'évaluer une technologie nouvelle, peu coûteuse et peu invasive pour détecter les dommages aux muqueuses en fonction des changements de conductivité de la muqueuse dans la population pédiatrique. L'étude est basée sur des travaux préliminaires entre Sandhill Scientific, Inc. et notre service de gastro-entérologie pour adultes. Ils ont collaboré pour créer un nouveau test d'impédance muqueuse (IM) mini-invasif (technologie exclusive) basé sur des études animales qui ont montré que le tissu œsophagien exposé à des agents nocifs acides et faiblement acides provoque la dilatation des espaces intercellulaires et la perte des jonctions serrées le long de l'épiderme. revêtement épithélial de l'œsophage et entraîne une diminution mesurable de l'impédance de base.9 Des études sur des adultes ont confirmé la corrélation entre une diminution de l'impédance et des tissus malades, mais cela n'a pas été étudié chez les enfants. Nous émettons l'hypothèse que les patients pédiatriques présentant des lésions histologiques observées dans le RGO et l'EoE auront des modifications de la muqueuse entraînant une diminution de l'impédance électrique par rapport à ceux présentant une histologie normale. Nous proposons que cette technologie mesure avec précision et fiabilité les conséquences muqueuses de l'exposition chronique de l'œsophage à des agents gastroduodénaux nocifs ou à des allergènes alimentaires. Ainsi, ce test servirait d'outil de dépistage mini-invasif pour le RGO et l'EoE avant l'endoscopie, et permettrait une surveillance longitudinale de la réponse muqueuse au traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

127

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients pédiatriques de notre clinique de gastroentérologie pédiatrique Vanderbilt subissant une évaluation de routine de la dyspepsie avec endoscopie qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion définis ci-dessus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 1 an et 18 ans
  • Patients qui subissent une endoscopie haute et une biopsie selon les normes de soins pour des plaintes de dyspepsie

Critère d'exclusion:

  • Familles incapables de donner leur consentement/assentiment éclairé ;
  • Patients présentant d'autres affections comorbides actives, notamment une maladie cardiaque, une maladie pulmonaire (à l'exclusion de l'asthme), des conditions de motilité importantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
EGD avec biopsie
Les patients pédiatriques programmés pour la norme de soins EGD avec biopsie ont également reçu une mesure de l'impédance muqueuse
Test diagnostique: Norme de soins œsophagogastroduodénoscopie (EGD) avec mesure de l'impédance muqueuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de RGO et/ou d'œsophagite à éosinophiles (EoE)
Délai: 5 minutes
L'impédance muqueuse sera obtenue lors de l'endoscopie standard et les résultats seront disponibles immédiatement. Pour les patients qui peuvent subir une surveillance du pH en tant que norme de soins, ces données seront comparées aux valeurs d'impédance muqueuse obtenues au chevet du patient.
5 minutes
Les valeurs d'impédance muqueuse correspondent au diagnostic histopathologique chez les patients atteints d'EoE
Délai: 5 minutes
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Allyson Lowry, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Sari Acra, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2014

Première publication (Estimation)

19 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 140987
  • T32DK007673-21 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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