化粧用ワニスと組み合わせたロセリルネイルラッカーの抗真菌活性 (COOL)
2023年1月17日 更新者：Galderma R&D
ロセリル ネイル ラッカー 5% の抗真菌活性の測定、化粧用ネイル バーニッシュと併用した場合、ロセリル ネイル ラッカー (NL) 5% 単独と比較して、足爪遠位爪下爪真菌症の治療
主な目的は、軽度から中等度の足指遠位爪下爪真菌症の治療において、ロセリル ネイル ラッカーと化粧用ワニスを併用した場合の抗真菌活性と、ロセリル ネイル ラッカー単独の有効性を比較することです。
この研究の 2 番目の目的は、12 週間の最初の治療期間の後、さらに 15 か月間、臨床的改善と治癒を写真で追跡することです。
調査の概要
詳細な説明
学習センター:
合計 50 人の被験者がアイスランドの 1 つのサイトに含まれることになっていました。
方法論:
Group Loceryl Nail Lacquer+ 化粧用ワニス:
- ロセリル ネイル ラッカーを毎週 1 回、12 週間、患部のすべての足指の爪に塗布します。
- 影響を受けたすべての足指の爪および/またはすべての足指の爪に、週に 1 回 12 週間化粧用ワニスを塗布します。
グループ Loceryl ネイルラッカーのみ:
- Loceryl ネイル ラッカーを週 1 回、12 週間、すべての患部の爪に塗布します。
- 12 週目に爪真菌症の臨床的悪化の臨床的徴候がないすべての適格な被験者は、さらに 15 か月間 (または完全に治癒した場合はそれ以下)、週に 1 回、ロセリル ネイル ラッカーを単独で塗布し続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Reykjavik、アイスランド
- Principal Investigator
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ターゲット爪として選択された少なくとも1つの大きな足の爪に軽度から中程度の遠位爪下爪真菌症（DSO）がある被験者
- 被験者には、爪の遠位端の最大 50% が関与している必要があります。
- -スクリーニング時に皮膚糸状菌または酵母（カンジダを含む）の標的爪の菌学的結果（直接顕微鏡検査および培養）が陽性の被験者
除外基準:
- -スクリーニング/ベースライン訪問で臨床的に重要な異常な身体所見を有する被験者
- 扁平苔癬、湿疹、乾癬、その他の爪部異常のある方
- -既知の免疫不全、放射線療法、免疫抑制薬のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：捜査官は盲目 Loceryl NL+ 化粧用ワニス
Loceryl NL+ 化粧用ワニスを週 1 回、12 週間、右足または左足の爪に塗布
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Loceryl NL + 化粧用ワニスを週 1 回、12 週間
Loceryl を週 1 回、さらに 15 か月間
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実験的：捜査官は Loceryl NL だけを盲目にした
Loceryl NL を週 1 回、12 週間、右足または左足の爪に塗布
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Loceryl を週 1 回、さらに 15 か月間
Loceryl NL 週 1 回、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロセリルネイルラッカーの抗真菌活性の測定
時間枠：第12週
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足の爪に残った薬剤が作る阻害帯の直径（mm）の測定
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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爪サンプル培養における皮膚糸状菌の不在
時間枠：第12週
|
第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。