Działanie przeciwgrzybicze lakieru do paznokci Loceryl w połączeniu z lakierem kosmetycznym (COOL)
17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Określenie działania przeciwgrzybiczego lakieru Loceryl 5% stosowanego jednocześnie z lakierem kosmetycznym w porównaniu z lakierem Loceryl 5% stosowanym samodzielnie w leczeniu dystalnej podpaznokciowej grzybicy paznokci stóp
Głównym celem jest porównanie skuteczności, pod względem aktywności przeciwgrzybiczej, Loceryl Nail Lacquer w połączeniu z Lakierem Kosmetycznym i samym Loceryl Nail Lacquer, w leczeniu łagodnej do umiarkowanej dystalnej podpaznokciowej grzybicy paznokci stóp.
Drugim celem tego badania będzie obserwacja fotograficzna poprawy klinicznej i wyleczenia po początkowym okresie leczenia wynoszącym 12 tygodni, przez dodatkowe 15 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Centrum nauki:
Łącznie 50 podmiotów miało zostać uwzględnionych w 1 ośrodku w Islandii.
Metodologia:
Grupa Loceryl Lakier do Paznokci+ Lakier Kosmetyczny:
- Loceryl Nail Lacquer do stosowania raz w tygodniu przez 12 tygodni na wszystkie dotknięte paznokcie u stóp,
- Lakier kosmetyczny do stosowania raz w tygodniu przez 12 tygodni na wszystkie zmienione paznokcie i/lub wszystkie paznokcie.
Sam lakier do paznokci grupy Loceryl:
- Loceryl Nail Lacquer należy nakładać raz w tygodniu przez 12 tygodni na wszystkie dotknięte paznokcie.
- Wszyscy kwalifikujący się pacjenci bez klinicznych objawów nasilenia grzybicy paznokci w 12. tygodniu mogli nadal nakładać sam lakier do paznokci Loceryl raz w tygodniu przez dodatkowe 15 miesięcy (lub krócej w przypadku całkowitego wyleczenia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reykjavik, Islandia
- Principal Investigator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z łagodną do umiarkowanej dystalną grzybicą paznokci podpaznokciowych (DSO) na co najmniej 1 dużym paznokciu wybranym jako paznokieć docelowy
- Pacjenci muszą mieć zajęte maksymalnie 50% dystalnej krawędzi paznokcia
- Osoby z dodatnimi wynikami mikologicznymi (bezpośrednie badanie mikroskopowe i hodowla) paznokcia docelowego w kierunku dermatofitów lub drożdżaków (w tym Candida) podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi objawami fizycznymi podczas wizyty przesiewowej/początkowej
- Osoby z liszajem płaskim, egzemą, łuszczycą lub innymi nieprawidłowościami jednostki paznokcia
- Osoby ze znanymi niedoborami odporności, radioterapia, leki immunosupresyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śledczy zaślepiony Loceryl NL+ Lakier kosmetyczny
Lakier kosmetyczny Loceryl NL+ raz w tygodniu przez 12 tygodni na paznokcie prawej lub lewej stopy
|
Loceryl NL + Lakier kosmetyczny raz w tygodniu przez 12 tygodni
Loceryl raz w tygodniu przez dodatkowe 15 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Badacz oślepił sam Loceryl NL
Loceryl NL raz w tygodniu przez 12 tygodni na paznokcie prawej lub lewej stopy
|
Loceryl raz w tygodniu przez dodatkowe 15 miesięcy
Loceryl NL raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar aktywności przeciwgrzybiczej lakieru do paznokci Loceryl
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pomiar średnicy stref zahamowania (mm) wytwarzanych przez pozostałości leku w paznokciach stóp
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak dermatofitów w kulturach próbek paznokci
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.03.SPR.29106
- 2013-000544-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .