Atividade antifúngica do verniz para unhas Loceryl em combinação com um verniz cosmético (COOL)
17 de janeiro de 2023 atualizado por: Galderma R&D
Determinação da atividade antifúngica de Loceryl Nail Lacquer 5% quando usado concomitantemente com um verniz cosmético para unhas em comparação com um Loceryl Nail Lacquer (NL) 5% sozinho no tratamento de onicomicose subungueal distal da unha
O objetivo principal é comparar a eficácia, em termos de atividade antifúngica, de Loceryl Nail Lacquer associado a um Cosmetic Vernish e Loceryl Nail Lacquer isoladamente, no tratamento da Onicomicose Subungueal Distal de unha leve a moderada.
O segundo objetivo deste estudo será o acompanhamento fotográfico da melhora clínica e cura após o período inicial de tratamento de 12 semanas, por mais 15 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Centro de estudos:
Um total de 50 indivíduos deveriam ser incluídos em 1 local na Islândia.
Metodologia:
Grupo Loceryl Verniz para Unhas+ Verniz Cosmético:
- Loceryl Nail Lacquer para ser aplicado uma vez por semana durante 12 semanas em todas as unhas dos pés afetadas,
- Verniz cosmético a ser aplicado uma vez por semana durante 12 semanas em todas as unhas dos pés afetadas e/ou todas as unhas dos pés.
Grupo Loceryl Nail Lacquer sozinho:
- Loceryl Nail Lacquer para ser aplicado uma vez por semana durante 12 semanas em todas as unhas dos pés afetadas.
- Todos os indivíduos elegíveis sem sinal clínico de agravamento clínico de onicomicose na semana 12, podem continuar a aplicar Loceryl Nail Lacquer sozinho, uma vez por semana durante 15 meses adicionais (ou menos em caso de cura completa).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Reykjavik, Islândia
- Principal Investigator
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com Onicomicose Subungueal Distal (OSD) leve a moderada em pelo menos 1 unha grande escolhida como unha alvo
- Os indivíduos devem ter no máximo 50% da borda distal da haste envolvida
- Indivíduos com resultados micológicos positivos (microscopia direta e cultura) da unha alvo para dermatófitos ou leveduras (incluindo Candida) na triagem
Critério de exclusão:
- Indivíduos com achados físicos anormais clinicamente importantes na visita de Triagem/Baseline
- Indivíduos com líquen plano, eczema, psoríase ou outras anormalidades da unidade ungueal
- Indivíduos com imunodeficiências conhecidas, radioterapia, drogas imunossupressoras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Investigador cego Loceryl NL+ Verniz cosmético
Loceryl NL+ Verniz cosmético uma vez/semana durante 12 semanas nas unhas dos pés direito ou esquerdo
|
Loceryl NL + Verniz cosmético uma vez/semana durante 12 semanas
Loceryl uma vez/semana por mais 15 meses
|
|
Experimental: Investigador cegou Loceryl NL sozinho
Loceryl NL uma vez/semana durante 12 semanas nas unhas dos pés direito ou esquerdo
|
Loceryl uma vez/semana por mais 15 meses
Loceryl NL uma vez/semana durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da atividade antifúngica do verniz para unhas Loceryl
Prazo: Semana 12
|
Medição do diâmetro das zonas de inibição (mm) produzidas pela droga residual nas unhas dos pés
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ausência de Dermatófitos em Cultura de Amostras de Unhas
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.SPR.29106
- 2013-000544-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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