Antifungal aktivitet af Loceryl neglelak i kombination med en kosmetisk lak (COOL)
17. januar 2023 opdateret af: Galderma R&D
Bestemmelse af svampedræbende aktivitet af Loceryl neglelak 5 %, når det bruges samtidig med en kosmetisk neglelak sammenlignet med en Loceryl neglelak (NL) 5 % alene til behandling af tånegl distal subungual onychomycosis
Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten med hensyn til svampedræbende aktivitet af Loceryl neglelak forbundet med en kosmetisk lak og Loceryl neglelak alene, i behandlingen af mild til moderat tånegle distal subungual onychomycosis.
Det andet formål med denne undersøgelse vil være fotografisk opfølgning af klinisk forbedring og helbredelse efter den indledende behandlingsperiode på 12 uger i yderligere 15 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiecenter:
I alt 50 forsøgspersoner skulle inkluderes på 1 sted i Island.
Metode:
Group Loceryl Nail Lacquer+ Kosmetisk lak:
- Loceryl Nail Lacquer skal påføres en gang om ugen i 12 uger på alle berørte tånegle,
- Kosmetisk lak skal påføres en gang om ugen i 12 uger på alle berørte tånegle og/eller alle tånegle.
Gruppe Loceryl neglelak alene:
- Loceryl Nail Lacquer skal påføres en gang om ugen i 12 uger på alle berørte tånegle.
- Alle kvalificerede forsøgspersoner uden kliniske tegn på klinisk forværring af onychomycosis i uge 12, kunne fortsætte med at påføre Loceryl neglelak alene en gang om ugen i yderligere 15 måneder (eller mindre i tilfælde af fuldstændig helbredelse).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Reykjavik, Island
- Principal Investigator
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en mild til moderat distal subungual onychomycosis (DSO) på mindst 1 store tånegl valgt som en Target-negl
- Forsøgspersoner må maksimalt have 50 % af neglens distale kant involveret
- Forsøgspersoner med positive mykologiske resultater (direkte mikroskopi og dyrkning) af Target-neglen for dermatofytter eller gær (inklusive Candida) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med klinisk vigtige abnorme fysiske fund ved screeningen/baselinebesøget
- Personer med Lichen planus, eksem, psoriasis eller andre abnormiteter i neglenheden
- Personer med kendte immundefekter, strålebehandling, immunundertrykkende lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Investigator blændet Loceryl NL+ Kosmetisk lak
Loceryl NL+ Kosmetisk lak en gang om ugen i 12 uger på højre eller venstre fod tånegle
|
Loceryl NL + Kosmetisk lak 1 gang/uge i 12 uger
Loceryl én gang om ugen i yderligere 15 måneder
|
|
Eksperimentel: Efterforsker blindede Loceryl NL alene
Loceryl NL en gang om ugen i 12 uger på højre eller venstre fod tånegle
|
Loceryl én gang om ugen i yderligere 15 måneder
Loceryl NL en gang om ugen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af svampedræbende aktivitet af Loceryl neglelak
Tidsramme: Uge 12
|
Måling af diameter af hæmningszoner (mm) produceret af resterende lægemiddel i tånegle
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fravær af dermatofytter i negleprøvekultur
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2014
Først opslået (Skøn)
22. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD.03.SPR.29106
- 2013-000544-26 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Loceryl NL + Kosmetisk lak
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet