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Attività antimicotica della lacca per unghie Loceryl in combinazione con una vernice cosmetica (COOL)

17 gennaio 2023 aggiornato da: Galderma R&D

Determinazione dell'attività antimicotica di Loceryl Nail Lacquer 5% se usato in concomitanza con uno smalto cosmetico per unghie Rispetto a Loceryl Nail Lacquer (NL) 5% da solo nel trattamento dell'onicomicosi subungueale distale dell'unghia del piede

L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia, in termini di attività antifungina, di Loceryl Nail Lacquer associato a uno smalto cosmetico e Loceryl Nail Lacquer da solo, nel trattamento dell'onicomicosi subungueale distale dell'unghia del piede da lieve a moderata.

Il secondo obiettivo di questo studio sarà il follow-up fotografico del miglioramento clinico e della cura dopo il periodo di trattamento iniziale di 12 settimane, per ulteriori 15 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centro studi:

Un totale di 50 soggetti doveva essere incluso in 1 sito in Islanda.

Metodologia:

  • Gruppo Loceryl Nail Lacquer+ Smalto cosmetico:

    • Loceryl Nail Lacquer da applicare una volta alla settimana per 12 settimane su tutte le unghie dei piedi interessate,
    • Vernice cosmetica da applicare una volta alla settimana per 12 settimane su tutte le unghie dei piedi interessate e/o su tutte le unghie dei piedi.

  • Gruppo Loceryl Nail Lacquer da solo:

    - Loceryl Nail Lacquer da applicare una volta alla settimana per 12 settimane su tutte le unghie dei piedi interessate.

  • Tutti i soggetti idonei senza segni clinici di aggravamento clinico dell'onicomicosi alla settimana 12, potrebbero continuare ad applicare Loceryl Nail Lacquer da solo, una volta alla settimana per ulteriori 15 mesi (o meno in caso di guarigione completa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
        • Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con onicomicosi subungueale distale (DSO) da lieve a moderata su almeno 1 unghia dell'alluce scelta come unghia Target
  • I soggetti devono avere un massimo del 50% del bordo distale dell'unghia interessato
  • Soggetti con risultati micologici positivi (microscopia diretta e coltura) dell'unghia Target per dermatofiti o lieviti (inclusa Candida) allo Screening

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con risultati fisici anomali clinicamente importanti alla visita di screening/basale
  • Soggetti con lichen planus, eczema, psoriasi o altre anomalie dell'unità ungueale
  • Soggetti con immunodeficienze note, radioterapia, farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'investigatore ha accecato Loceryl NL+ Vernice cosmetica
Loceryl NL+ Vernice cosmetica una volta alla settimana per 12 settimane sulle unghie del piede destro o sinistro
Droga: Loceryl NL + Vernice cosmetica
Loceryl NL + Vernice cosmetica 1 volta/settimana per 12 settimane
Droga: Loceryl NL 15 mesi
Loceryl una volta alla settimana per ulteriori 15 mesi
Sperimentale: L'investigatore ha accecato Loceryl NL da solo
Loceryl NL una volta alla settimana per 12 settimane sulle unghie del piede destro o sinistro
Droga: Loceryl NL 15 mesi
Loceryl una volta alla settimana per ulteriori 15 mesi
Droga: Loceryl NL 12 settimane
Loceryl NL una volta alla settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'attività antimicotica di Loceryl Nail Lacquer
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurazione del diametro delle zone di inibizione (mm) prodotte dal farmaco residuo nelle unghie dei piedi
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di dermatofiti nella coltura dei campioni di unghie
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.29106
  • 2013-000544-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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