Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loceryl-kynsilakan sieniä estävä vaikutus yhdessä kosmeettisen lakan kanssa (COOL)

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D

Loceryl-kynsilakka 5 %, kun sitä käytetään samanaikaisesti kosmeettisen kynsilakan kanssa verrattuna 5 % Loceryl-kynsilakkaan (NL) yksinään varpaankynsien distaalisen subungaalisen onykomykoosin hoidossa

Päätavoitteena on verrata Loceryl Nail Lacquer -kynsilakan ja yksinomaan kosmeettisen lakan ja Loceryl Nail Lacquer -kynsilakan tehoa lievän tai kohtalaisen varpaankynsien distaalisen subunguaalisen kynsimykoosin hoidossa.

Tämän tutkimuksen toinen tavoite on kliinisen paranemisen ja paranemisen valokuvaseuranta ensimmäisen 12 viikon hoitojakson jälkeen 15 lisäkuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintokeskus:

Yhteensä 50 koehenkilöä oli tarkoitus sisällyttää yhteen paikkaan Islannissa.

Metodologia:

  • Ryhmä Loceryl Nail Lacquer+ kosmeettinen lakka:

    • Loceryl Nail Lacquer levitetään kerran viikossa 12 viikon ajan kaikkiin vahingoittuneisiin varpaankynsiin,
    • Kosmeettinen lakka, joka levitetään kerran viikossa 12 viikon ajan kaikkiin vaurioituneisiin varpaankynsiin ja/tai kaikkiin varpaankynsiin.

  • Ryhmä Loceryl kynsilakka yksin:

    - Loceryl Nail Lacquer levitetään kerran viikossa 12 viikon ajan kaikkiin vaurioituneisiin varpaankynsiin.

  • Kaikki kelvolliset potilaat, joilla ei ole kliinisiä merkkejä kynsien pahenemisesta viikolla 12, voivat jatkaa Loceryl Nail Lacquerin levittämistä yksinään kerran viikossa 15 lisäkuukauden ajan (tai harvemmin, jos se on parantunut kokonaan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti
        • Principal Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdekynneksi valitut kohteet, joilla on lievä tai kohtalainen distaalinen subungual onychomycosis (DSO) vähintään 1 isovarpaankynnessä
  • Koehenkilöillä saa olla enintään 50 % kynnen distaalisesta reunasta
  • Koehenkilöt, joiden mykologiset tulokset (suora mikroskopia ja viljely) kohdekynnestä dermatofyyttien tai hiivan (mukaan lukien Candida) varalta seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä löydöksiä seulonta-/peruskäynnin aikana
  • Potilaat, joilla on lichen planus, ekseema, psoriaasi tai muut kynsiyksikön poikkeavuudet
  • Potilaat, joilla on tunnettuja immuunivajauksia, sädehoitoa, immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkijan sokoitettu Loceryl NL+ Cosmetic lakka
Loceryl NL+ kosmeettinen lakka kerran viikossa 12 viikon ajan oikean tai vasemman jalan varpaankynsiin
Lääke: Loceryl NL + Kosmeettinen lakka
Loceryl NL + Kosmeettinen lakka kerran/viikko 12 viikon ajan
Lääke: Loceryl NL 15 kuukautta
Loceryl kerran viikossa 15 kuukauden ajan
Kokeellinen: Tutkija sokaisi Loceryl NL:n yksin
Loceryl NL kerran viikossa 12 viikon ajan oikean tai vasemman jalan varpaankynsiin
Lääke: Loceryl NL 15 kuukautta
Loceryl kerran viikossa 15 kuukauden ajan
Lääke: Loceryl NL 12 viikkoa
Loceryl NL kerran viikossa 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loceryl-kynsilakan sienivastaisen vaikutuksen mittaus
Aikaikkuna: Viikko 12
Varpaankynsissä jääneen lääkkeen tuottamien estoalueiden halkaisijan mittaus (mm).
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dermatofyyttien puuttuminen kynsinäyteviljelmässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.03.SPR.29106
  • 2013-000544-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkojen dermatoosit

Kliiniset tutkimukset Loceryl NL + Kosmeettinen lakka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa