Противогрибковая активность лака для ногтей Лоцерил в сочетании с косметическим лаком (COOL)
17 января 2023 г. обновлено: Galderma R&D
Определение противогрибковой активности лака для ногтей лоцерил 5% при одновременном использовании с косметическим лаком для ногтей по сравнению с 5% лаком для ногтей лоцерил (NL) отдельно при лечении дистального подногтевого онихомикоза ногтей на пальцах ног
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность с точки зрения противогрибковой активности лака для ногтей Лоцерил в сочетании с косметическим лаком и лака для ногтей Лоцерил отдельно при лечении дистального подногтевого онихомикоза ногтей легкой и средней степени тяжести.
Второй целью этого исследования будет фотографическое наблюдение за клиническим улучшением и излечением после начального периода лечения в течение 12 недель в течение дополнительных 15 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Учебный центр:
В общей сложности 50 предметов должны были быть включены в 1 сайт в Исландии.
Методология:
Group Loceryl Nail Lacquer+ Косметический лак:
- Лак для ногтей Лоцерил следует наносить один раз в неделю в течение 12 недель на все пораженные ногти.
- Косметический лак наносить один раз в неделю в течение 12 недель на все пораженные ногти на ногах и/или все ногти на ногах.
Групповой лак для ногтей Loceryl отдельно:
- Лак для ногтей Лоцерил следует наносить один раз в неделю в течение 12 недель на все пораженные ногти.
- Все подходящие пациенты без клинических признаков обострения онихомикоза на 12-й неделе могли продолжать наносить только лак для ногтей Лоцерил один раз в неделю в течение дополнительных 15 месяцев (или меньше в случае полного излечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reykjavik, Исландия
- Principal Investigator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с легким или умеренным дистальным подногтевым онихомикозом (DSO) по крайней мере на 1 большом ногте, выбранном в качестве целевого ногтя.
- У субъектов должно быть задействовано не более 50% дистального края ногтя.
- Субъекты с положительными микологическими результатами (прямая микроскопия и посев) целевого ногтя на дерматофиты или дрожжи (включая Candida) при скрининге.
Критерий исключения:
- Субъекты с клинически важными аномальными физическими данными во время скрининга/базового визита
- Субъекты с красным плоским лишаем, экземой, псориазом или другими аномалиями ногтевого ложа
- Субъекты с известным иммунодефицитом, лучевая терапия, иммунодепрессанты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследователь ослеплен Лоцерил НЛ+ Косметический лак
Лоцерил НЛ+ Косметический лак один раз в неделю в течение 12 недель на ногтях правой или левой стопы
|
Лоцерил НЛ + Косметический лак 1 раз в неделю в течение 12 недель
Лоцерил один раз в неделю в течение дополнительных 15 месяцев
|
|
Экспериментальный: Исследователь ослепил только Лоцерил НЛ
Лоцерил НЛ один раз в неделю в течение 12 недель на ногти правой или левой стопы
|
Лоцерил один раз в неделю в течение дополнительных 15 месяцев
Лоцерил НЛ 1 раз в неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение противогрибковой активности лака для ногтей Лоцерил
Временное ограничение: Неделя 12
|
Измерение диаметра зон ингибирования (мм), вызванных остаточным действием препарата в ногтях пальцев ног.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие дерматофитов в культуре образцов ногтей
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.03.SPR.29106
- 2013-000544-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .