Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schimmelwerende werking van Loceryl Nagellak in combinatie met een cosmetische lak (COOL)

17 januari 2023 bijgewerkt door: Galderma R&D

Bepaling van antischimmelactiviteit van Loceryl-nagellak 5% bij gelijktijdig gebruik met een cosmetische nagellak Vergeleken met een Loceryl-nagellak (NL) 5% alleen bij de behandeling van distale subunguale onychomycose van de teennagel

Het belangrijkste doel is om de werkzaamheid te vergelijken, in termen van schimmelwerende werking, van Loceryl Nagellak in combinatie met een cosmetische vernis en Loceryl Nagellak alleen, bij de behandeling van milde tot matige teennagel Distale Subunguale Onychomycose.

Het tweede doel van deze studie is fotografische follow-up van klinische verbetering en genezing na de initiële behandelingsperiode van 12 weken, gedurende 15 extra maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie centrum:

Er zouden in totaal 50 proefpersonen worden opgenomen in 1 locatie in IJsland.

Methodologie:

  • Groep Loceryl Nagellak+ Cosmetische Vernis:

    • Loceryl Nagellak één keer per week aanbrengen gedurende 12 weken op alle aangetaste teennagels,
    • Cosmetische vernis die gedurende 12 weken eenmaal per week op alle aangetaste teennagels en/of alle teennagels moet worden aangebracht.

  • Groep Loceryl Nagellak alleen:

    - Loceryl Nail Lacquer één keer per week aanbrengen gedurende 12 weken op alle aangetaste teennagels.

  • Alle in aanmerking komende proefpersonen zonder klinisch teken van klinische verergering van onychomycose in week 12, konden Loceryl Nail Lacquer alleen blijven aanbrengen, eenmaal per week gedurende 15 extra maanden (of minder in geval van volledige genezing).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland
        • Principal Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een milde tot matige distale subunguale onychomycose (DSO) op ten minste 1 grote teennagel gekozen als doelnagel
  • Proefpersonen mogen maximaal 50% van de distale rand van de nagel hebben
  • Proefpersonen met positieve mycologische resultaten (directe microscopie en cultuur) van de doelnagel voor dermatofyten of gist (inclusief Candida) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met klinisch belangrijke abnormale fysieke bevindingen tijdens het screening-/basislijnbezoek
  • Proefpersonen met Lichen planus, eczeem, psoriasis of andere afwijkingen van de nageleenheid
  • Proefpersonen met bekende immunodeficiënties, bestralingstherapie, immuunonderdrukkende medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeker verblindde Loceryl NL+ Cosmetische vernis
Loceryl NL+ Cosmetische vernis eenmaal per week gedurende 12 weken op de teennagels van de rechter- of linkervoet
Geneesmiddel: Loceryl NL + Cosmetische vernis
Loceryl NL + Cosmetische vernis eenmaal per week gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Loceryl NL 15 maanden
Loceryl eenmaal per week voor nog eens 15 maanden
Experimenteel: Onderzoeker verblindde Loceryl NL alleen
Loceryl NL eenmaal per week gedurende 12 weken op teennagels van rechter- of linkervoet
Geneesmiddel: Loceryl NL 15 maanden
Loceryl eenmaal per week voor nog eens 15 maanden
Geneesmiddel: Loceryl NL 12 weken
Loceryl NL eenmaal/week gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van antischimmelactiviteit van Loceryl-nagellak
Tijdsspanne: Week 12
Meting van de diameter van remmingszones (mm) geproduceerd door achtergebleven geneesmiddel in teennagels
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afwezigheid van dermatofyten in de kweek van nagelmonsters
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.03.SPR.29106
  • 2013-000544-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Loceryl NL + Cosmetische vernis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren