Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antifungální aktivita Loceryl laku na nehty v kombinaci s kosmetickým lakem (COOL)

17. ledna 2023 aktualizováno: Galderma R&D

Stanovení antifungální aktivity locerylového laku na nehty 5 % při současném použití s ​​kosmetickým lakem na nehty ve srovnání s locerylovým lakem na nehty (NL) 5 % samotným při léčbě distální subunguální onychomykózy nehtu

Hlavním cílem je porovnat účinnost, pokud jde o antifungální aktivitu Loceryl Nail Lacquer v kombinaci s kosmetickým lakem a Loceryl Lak na nehty samotný, při léčbě mírné až středně těžké distální subunguální onychomykózy nehtů.

Druhým cílem této studie bude fotografické sledování klinického zlepšení a vyléčení po počátečním léčebném období 12 týdnů po dobu dalších 15 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní centrum:

Do 1 lokality na Islandu mělo být zařazeno celkem 50 subjektů.

Metodologie:

  • Skupina Loceryl Nail Lacquer+ Kosmetický lak:

    • Loceryl Nail Lacquer se aplikuje jednou týdně po dobu 12 týdnů na všechny postižené nehty na nohou,
    • Kosmetický lak nanášejte jednou týdně po dobu 12 týdnů na všechny postižené nehty na nohou a/nebo všechny nehty na nohou.

  • Samostatný lak na nehty skupiny Loceryl:

    - Loceryl Nail Lacquer se aplikuje jednou týdně po dobu 12 týdnů na všechny postižené nehty na nohou.

  • Všichni způsobilí jedinci bez klinických příznaků klinického zhoršení onychomykózy ve 12. týdnu mohli pokračovat v aplikaci samotného Loceryl Nail Lacquer jednou týdně po dobu dalších 15 měsíců (nebo méně v případě úplného vyléčení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s mírnou až středně těžkou distální subunguální onychomykózou (DSO) na alespoň 1 velkém nehtu zvoleném jako cílový nehet
  • Subjekty musí mít postiženo maximálně 50 % distálního okraje nehtu
  • Subjekty s pozitivními mykologickými výsledky (přímá mikroskopie a kultivace) cílového nehtu na dermatofyty nebo kvasinky (včetně Candidy) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky významnými abnormálními fyzikálními nálezy při screeningové/základní návštěvě
  • Subjekty s lichen planus, ekzémem, psoriázou nebo jinými abnormalitami nehtové jednotky
  • Subjekty se známými imunodeficity, radiační terapie, imunosupresivní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovatel zaslepil kosmetický lak Loceryl NL+
Loceryl NL+ Kosmetický lak jednou týdně po dobu 12 týdnů na nehty pravé nebo levé nohy
Lék: Loceryl NL + Kosmetický lak
Loceryl NL + Kosmetický lak 1x týdně po dobu 12 týdnů
Lék: Loceryl NL 15 měsíců
Loceryl jednou týdně po dobu dalších 15 měsíců
Experimentální: Vyšetřovatel oslepil samotnou Loceryl NL
Loceryl NL jednou týdně po dobu 12 týdnů na nehty pravé nebo levé nohy
Lék: Loceryl NL 15 měsíců
Loceryl jednou týdně po dobu dalších 15 měsíců
Lék: Loceryl NL 12 týdnů
Loceryl NL jednou týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření antifungální aktivity laku na nehty Loceryl
Časové okno: 12. týden
Měření průměru inhibičních zón (mm) produkovaných zbytkovým léčivem v nehtech
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absence dermatofytů v kultuře vzorků nehtů
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.29106
  • 2013-000544-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatózy nohou

Klinické studie na Loceryl NL + Kosmetický lak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit