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Antimykotische Aktivität von Loceryl-Nagellack in Kombination mit einem kosmetischen Lack (COOL)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Bestimmung der antimykotischen Aktivität von Loceryl-Nagellack 5 % bei gleichzeitiger Anwendung mit einem kosmetischen Nagellack im Vergleich zu einem Loceryl-Nagellack (NL) 5 % allein bei der Behandlung von distaler subungualer Onychomykose des Zehennagels

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit hinsichtlich der antimykotischen Aktivität von Loceryl Nagellack in Verbindung mit einem kosmetischen Lack und Loceryl Nagellack allein bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer distaler subungualer Onychomykose der Zehennägel zu vergleichen.

Das zweite Ziel dieser Studie ist die fotografische Nachverfolgung der klinischen Besserung und Heilung nach der anfänglichen Behandlungsdauer von 12 Wochen für weitere 15 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienzentrum:

Insgesamt 50 Probanden sollten an einem Standort in Island aufgenommen werden.

Methodik:

  • Gruppe Loceryl Nagellack+ Kosmetiklack:

    • Loceryl Nagellack einmal wöchentlich über 12 Wochen auf alle betroffenen Zehennägel auftragen,
    • Kosmetiklack einmal wöchentlich über 12 Wochen auf alle betroffenen Zehennägel und/oder alle Zehennägel auftragen.

  • Gruppe Loceryl Nagellack alleine:

    - Loceryl Nagellack einmal wöchentlich über 12 Wochen auf alle betroffenen Zehennägel auftragen.

  • Alle in Frage kommenden Probanden ohne klinische Anzeichen einer klinischen Verschlechterung der Onychomykose in Woche 12 können weiterhin Loceryl Nagellack einmal pro Woche für weitere 15 Monate (oder weniger bei vollständiger Heilung) allein auftragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer leichten bis mittelschweren distalen subungualen Onychomykose (DSO) an mindestens 1 großen Zehennagel, der als Zielnagel ausgewählt wurde
  • Bei den Probanden dürfen maximal 50 % der distalen Kante des Nagels betroffen sein
  • Probanden mit positiven mykologischen Ergebnissen (direkte Mikroskopie und Kultur) des Zielnagels für Dermatophyten oder Hefe (einschließlich Candida) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit klinisch bedeutsamen anormalen körperlichen Befunden beim Screening-/Baseline-Besuch
  • Patienten mit Lichen planus, Ekzem, Psoriasis oder anderen Anomalien der Nageleinheit
  • Patienten mit bekannten Immundefekten, Strahlentherapie, immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ermittler verblindete Loceryl NL+ Kosmetiklack
Loceryl NL+ Kosmetiklack einmal wöchentlich für 12 Wochen auf den rechten oder linken Zehennagel
Arzneimittel: Loceryl NL + Kosmetiklack
Loceryl NL + Kosmetiklack einmal wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: Loceryl NL 15 Monate
Loceryl einmal wöchentlich für weitere 15 Monate
Experimental: Der Ermittler hat Loceryl NL allein geblendet
Loceryl NL einmal wöchentlich für 12 Wochen auf den Zehennägeln des rechten oder linken Fußes
Arzneimittel: Loceryl NL 15 Monate
Loceryl einmal wöchentlich für weitere 15 Monate
Arzneimittel: Loceryl NL 12 Wochen
Loceryl NL einmal wöchentlich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der antimykotischen Aktivität von Loceryl-Nagellack
Zeitfenster: Woche 12
Messung des Durchmessers von Hemmzonen (mm), die durch Arzneimittelrückstände in Zehennägeln erzeugt werden
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abwesenheit von Dermatophyten in der Nagelprobenkultur
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.29106
  • 2013-000544-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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