화장품 바니시와 조합된 로세릴 네일 래커의 항진균 활성 (COOL)
2023년 1월 17일 업데이트: Galderma R&D
발톱 원위부 조갑하 조갑진균증 치료에서 로세릴 네일 래커(NL) 5% 단독과 비교하여 미용 네일 래커와 병용 시 로세릴 네일 래커 5%의 항진균 활성 측정
주요 목적은 경도에서 중등도의 발톱 원위부 조갑하 손발톱진균증의 치료에서 화장품 바니시와 로세릴 네일 래커 단독의 항진균 활성 측면에서 효능을 비교하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 12주의 초기 치료 기간 후 추가 15개월 동안 임상적 개선 및 치유의 사진 추적입니다.
연구 개요
상세 설명
스터디 센터:
총 50명의 피험자가 아이슬란드의 1개 사이트에 포함되었습니다.
방법론:
그룹 로세릴 네일 래커+ 화장품 바니시:
- 로세릴 네일 래커는 영향을 받은 모든 발톱에 12주 동안 일주일에 한 번 적용됩니다.
- 영향을 받은 모든 발톱 및/또는 모든 발톱에 12주 동안 주 1회 화장용 바니시를 바릅니다.
그룹 Loceryl 네일 래커 단독:
- Loceryl Nail Lacquer는 영향을 받은 모든 발톱에 12주 동안 매주 1회 도포됩니다.
- 12주차에 손발톱 진균증의 임상적 악화 징후가 없는 적격 대상체는 모두 Loceryl Nail Lacquer를 추가로 15개월 동안(완치된 경우에는 그 이하) 일주일에 한 번 계속 도포할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Reykjavik, 아이슬란드
- Principal Investigator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상 손발톱으로 선택된 적어도 1개의 큰 발톱에 경도 내지 중등도 원위 조갑하 손발톱진균증(DSO)이 있는 피험자
- 피험자는 손톱 말단 가장자리의 최대 50%를 침범해야 합니다.
- 스크리닝 시 피부사상균에 대한 표적 손발톱 또는 효모(칸디다 포함)의 양성 균학적 결과(직접 현미경 및 배양)를 보인 피험자
제외 기준:
- 스크리닝/기준선 방문에서 임상적으로 중요한 비정상 신체 소견이 있는 피험자
- 편평 태선, 습진, 건선 또는 손발톱 단위의 기타 이상이 있는 피험자
- 알려진 면역 결핍, 방사선 요법, 면역 억제 약물이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Investigator Blinded Loceryl NL+ 화장품 바니시
Loceryl NL+ 오른쪽 또는 왼쪽 발톱에 12주 동안 일주일에 한 번 화장용 바니시
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Loceryl NL + 12주 동안 일주일에 한 번 화장품 바니시
추가 15개월 동안 로세릴/주 1회
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실험적: 수사관은 Loceryl NL 단독으로 눈이 멀었습니다.
Loceryl NL 오른쪽 또는 왼쪽 발톱에 12주 동안 주 1회
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추가 15개월 동안 로세릴/주 1회
Loceryl NL 12주 동안 주 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Loceryl Nail Lacquer의 항진균 활성 측정
기간: 12주차
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발톱 내 잔류약물에 의해 생성된 억제대 직경(mm) 측정
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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네일 샘플 배양에서 피부사상균의 부재
기간: 12주차
|
12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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