Actividad antifúngica de la laca de uñas Loceryl en combinación con un barniz cosmético (COOL)
17 de enero de 2023 actualizado por: Galderma R&D
Determinación de la actividad antifúngica de Loceryl Nail Lacquer 5 % cuando se usa concomitantemente con un esmalte de uñas cosmético en comparación con Loceryl Nail Lacquer (NL) 5 % solo en el tratamiento de la onicomicosis subungueal distal de las uñas de los pies
El objetivo principal es comparar la eficacia, en términos de actividad antifúngica, de Loceryl Nail Lacquer asociado con un barniz cosmético y Loceryl Nail Lacquer solo, en el tratamiento de la onicomicosis subungueal distal leve a moderada de las uñas de los pies.
El segundo objetivo de este estudio será el seguimiento fotográfico de la mejoría clínica y curación después del período de tratamiento inicial de 12 semanas, durante 15 meses adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Centro de estudio:
Se iba a incluir un total de 50 sujetos en 1 sitio en Islandia.
Metodología:
Grupo Loceryl Nail Lacquer+ Barniz Cosmético:
- Loceryl Nail Lacquer se aplica una vez por semana durante 12 semanas en todas las uñas de los pies afectadas,
- Barniz cosmético para aplicar una vez por semana durante 12 semanas en todas las uñas de los pies afectadas y/o en todas las uñas de los pies.
Grupo Loceryl Nail Lacquer solo:
- Loceryl Nail Lacquer para aplicar una vez por semana durante 12 semanas en todas las uñas de los pies afectadas.
- Todos los sujetos elegibles sin signos clínicos de agravación clínica de la onicomicosis en la semana 12, podrían continuar aplicándose Loceryl Nail Lacquer solo, una vez por semana durante 15 meses adicionales (o menos en caso de curación completa).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reykjavik, Islandia
- Principal Investigator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con una onicomicosis subungueal distal (DSO) de leve a moderada en al menos 1 uña del pie elegida como uña objetivo
- Los sujetos deben tener un máximo del 50 % del borde distal del clavo afectado
- Sujetos con resultados micológicos positivos (microscopía directa y cultivo) de la uña objetivo para dermatofitos o levaduras (incluida Candida) en la selección
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hallazgos físicos anormales clínicamente importantes en la visita de selección/basal
- Sujetos con liquen plano, eccema, psoriasis u otras anomalías de la unidad ungueal
- Sujetos con inmunodeficiencias conocidas, radioterapia, fármacos inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Investigador cegado Loceryl NL+ Barniz cosmético
Loceryl NL+ Barniz cosmético una vez por semana durante 12 semanas en las uñas del pie derecho o izquierdo
|
Loceryl NL + Barniz cosmético una vez/semana durante 12 semanas
Loceryl una vez a la semana durante 15 meses adicionales
|
|
Experimental: El investigador cegó a Loceryl NL solo
Loceryl NL una vez a la semana durante 12 semanas en las uñas del pie derecho o izquierdo
|
Loceryl una vez a la semana durante 15 meses adicionales
Loceryl NL una vez a la semana durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la actividad antifúngica de la laca de uñas Loceryl
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Medida del diámetro de las zonas de inhibición (mm) producidas por fármaco residual en las uñas de los pies
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ausencia de dermatofitos en cultivo de muestras de uñas
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.03.SPR.29106
- 2013-000544-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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