Antifungal aktivitet av Loceryl neglelakk i kombinasjon med en kosmetisk lakk (COOL)
17. januar 2023 oppdatert av: Galderma R&D
Bestemmelse av soppdrepende aktivitet av Loceryl neglelakk 5 % når den brukes samtidig med en kosmetisk neglelakk sammenlignet med en Loceryl neglelakk (NL) 5 % alene i behandling av tånegl distal subungual onykomykose
Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten når det gjelder soppdrepende aktivitet av Loceryl Nail Lacquer assosiert med en kosmetisk lakk og Loceryl Nail Lacquer alene, i behandlingen av mild til moderat tånegl Distal Subungual Onychomycosis.
Det andre målet med denne studien vil være fotografisk oppfølging av klinisk forbedring og helbredelse etter den første behandlingsperioden på 12 uker, i ytterligere 15 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiesenter:
Totalt 50 forsøkspersoner skulle inkluderes på 1 sted på Island.
Metodikk:
Group Loceryl Nail Lacquer+ Kosmetisk lakk:
- Loceryl Nail Lacquer skal påføres en gang ukentlig i 12 uker på alle berørte tånegler,
- Kosmetisk lakk som skal påføres en gang i uken i 12 uker på alle berørte tånegler og/eller alle tånegler.
Group Loceryl neglelakk alene:
- Loceryl Nail Lacquer skal påføres en gang i uken i 12 uker på alle berørte tånegler.
- Alle kvalifiserte forsøkspersoner uten kliniske tegn på klinisk forverring av onykomykose ved uke 12, kan fortsette å påføre Loceryl neglelakk alene en gang i uken i ytterligere 15 måneder (eller mindre i tilfelle fullstendig helbredelse).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reykjavik, Island
- Principal Investigator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med mild til moderat distal subungual onykomykose (DSO) på minst 1 store tånegl valgt som Target-negl
- Forsøkspersonene må ha maksimalt 50 % av neglens distale kant involvert
- Personer med positive mykologiske resultater (direkte mikroskopi og kultur) av Target-neglen for dermatofytter eller gjær (inkludert Candida) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klinisk viktige unormale fysiske funn ved screening/baseline-besøk
- Personer med Lichen planus, eksem, psoriasis eller andre abnormiteter i negleenheten
- Personer med kjente immunsvikt, strålebehandling, immundempende legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etterforsker blendet Loceryl NL+ Kosmetisk lakk
Loceryl NL+ Kosmetisk lakk en gang i uken i 12 uker på høyre eller venstre tånegler
|
Loceryl NL + Kosmetisk lakk en gang/uke i 12 uker
Loceryl en gang/uke i ytterligere 15 måneder
|
|
Eksperimentell: Etterforsker blindet Loceryl NL alene
Loceryl NL en gang i uken i 12 uker på tånegler på høyre eller venstre fot
|
Loceryl en gang/uke i ytterligere 15 måneder
Loceryl NL en gang/uke i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av soppdrepende aktivitet av Loceryl neglelakk
Tidsramme: Uke 12
|
Måling av diameter av hemmingssoner (mm) produsert av gjenværende medikament i tånegler
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fravær av dermatofytter i negleprøvekultur
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD.03.SPR.29106
- 2013-000544-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .