Activité antifongique du vernis à ongles Loceryl en combinaison avec un vernis cosmétique (COOL)
17 janvier 2023 mis à jour par: Galderma R&D
Détermination de l'activité antifongique du vernis à ongles Loceryl 5 % lorsqu'il est utilisé en même temps qu'un vernis à ongles cosmétique par rapport à un vernis à ongles Loceryl (NL) 5 % seul dans le traitement de l'onychomycose sous-unguéale distale de l'ongle
L'objectif principal est de comparer l'efficacité, en termes d'activité antifongique, du Vernis à Ongles Loceryl associé à un Vernis Cosmétique et du Vernis à Ongles Loceryl seul, dans le traitement de l'onychomycose sous-unguéale distale légère à modérée de l'ongle.
Le deuxième objectif de cette étude sera le suivi photographique de l'amélioration clinique et de la guérison après la période de traitement initiale de 12 semaines, pendant 15 mois supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Centre d'études :
Au total, 50 sujets devaient être inclus dans 1 site en Islande.
Méthodologie:
Groupe Loceryl Vernis à Ongles + Vernis Cosmétique :
- Loceryl Nail Lacquer à appliquer une fois par semaine pendant 12 semaines sur tous les ongles de pieds concernés,
- Vernis cosmétique à appliquer une fois par semaine pendant 12 semaines sur tous les ongles et/ou tous les ongles de pieds atteints.
Groupe Loceryl Nail Lacquer seul :
- Le Vernis à Ongles Loceryl à appliquer une fois par semaine pendant 12 semaines sur tous les ongles touchés.
- Tous les sujets éligibles sans signe clinique d'aggravation clinique de l'Onychomycose à la semaine 12, pourront continuer à appliquer le Vernis à Ongles Loceryl seul, une fois par semaine pendant 15 mois supplémentaires (ou moins en cas de guérison complète).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Reykjavik, Islande
- Principal Investigator
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'une onychomycose sous-unguéale distale (DSO) légère à modérée sur au moins 1 ongle du gros orteil choisi comme ongle cible
- Les sujets doivent avoir un maximum de 50 % du bord distal de l'ongle impliqué
- Sujets avec des résultats mycologiques positifs (microscopie directe et culture) de l'ongle cible pour les dermatophytes ou la levure (y compris Candida) lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des résultats physiques anormaux cliniquement importants lors de la visite de dépistage / de référence
- Sujets atteints de lichen plan, d'eczéma, de psoriasis ou d'autres anomalies de l'unité de l'ongle
- Sujets présentant des immunodéficiences connues, radiothérapie, médicaments immunosuppresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Investigateur en aveugle Loceryl NL+ Vernis cosmétique
Vernis cosmétique Loceryl NL+ 1 fois/semaine pendant 12 semaines sur les ongles du pied droit ou gauche
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Loceryl NL + Vernis cosmétique 1 fois/semaine pendant 12 semaines
Loceryl 1 fois/semaine pendant 15 mois supplémentaires
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Expérimental: L'enquêteur a aveuglé Loceryl NL seul
Loceryl NL 1 fois/semaine pendant 12 semaines sur les ongles du pied droit ou gauche
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Loceryl 1 fois/semaine pendant 15 mois supplémentaires
Loceryl NL 1 fois/semaine pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'activité antifongique du vernis à ongles Loceryl
Délai: Semaine 12
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Mesure du diamètre des zones d'inhibition (mm) produites par le médicament résiduel dans les ongles
|
Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Absence de dermatophytes dans la culture des échantillons d'ongles
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2014
Première publication (Estimation)
22 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.03.SPR.29106
- 2013-000544-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .