オメガ 3 脂肪酸ベースの非経口栄養は肝がん肝硬変患者の術後の回復を改善します
2018年8月20日 更新者：Xiaoping Chen、Huazhong University of Science and Technology
肝切除後の肝がん患者におけるω-3脂肪酸の安全性と有効性は不明です。
この研究は、肝切除術を受けた肝がん肝硬変患者の術後回復を、ω-3 脂肪酸ベースの非経口栄養が改善するという証拠を提供しました。
調査の概要
詳細な説明
ω-3 脂肪酸を豊富に含む新しい脂質エマルジョンが製造され、大手術後の患者の過剰炎症状況が回避されることが報告されました。 しかし、肝硬変関連肝癌の術後患者に対するω-3脂肪酸ベースの非経口栄養の役割は不明である。 この研究は、肝切除後の肝がん肝硬変患者に対するω-3脂肪酸ベースの非経口栄養の安全性と有効性を評価することを目的としています。
前向きランダム化対照臨床試験は、2010年3月から2013年9月までに研究者の施設で肝切除術を受けた肝がん肝硬変患者を対象に実施された。 術後の非経口栄養については、術後連続 5 日間、試験群には 20% 構造脂質と 10% オメガベンが適用されましたが、対照群には構造脂質のみが適用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術前に肝がんと診断され、肝切除術を受けた肝硬変性栄養失調患者を連続して登録した。
除外基準:
- 肝切除術の禁忌（胃腸出血、重度の出血性疾患、明らかな急性非特異的感染性病変、顕性腹水、チャイルド・ピュー・スコアC、15分でのインドシアニングリーン保持率（ICGR15）>30%（12）、血清B型肝炎ウイルス（HBV）を含む） -DNA>126コピー/mlおよび血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)>2xULN、血清トリグリセリド>2.0 mmol/L、循環ショック、脳卒中、急性心筋梗塞、腎不全、原因不明の昏睡
- 妊娠
- 年齢 18 歳未満または 75 歳以上
- 術中アブレーションを実施しました
- 手術中に切除不能な腫瘍
- 魚や卵のタンパク質に対するアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
術後の非経口栄養については、Structolipid のみを 5 日間連続して適用しました。
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ブドウ糖、脂質乳剤、アミノ酸、脂溶性・水溶性ビタミン、電解質をオールインワンで配合。
術後連続5日間、試験群には20％の構造脂質と10％のオメガベン（主にω-3 FA、フレゼニウス・カビ、ドイツ）を適用したが、対照群には構造脂質（主にω-6 FA）のみを適用した。
他の名前：
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実験的：トライアルグループ
術後の非経口栄養については、オメガ 3 脂肪酸ベースの非経口栄養 (20% 構造脂質および 10% オメガベン) を 5 日間連続して適用しました。
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ブドウ糖、脂質乳剤、アミノ酸、脂溶性・水溶性ビタミン、電解質をオールインワンで配合。
試験群には20％の構造脂質と10％のオメガベン（主にω-3脂肪酸[FA]、フレゼニウス・カビ、ドイツ）が適用されたが、対照群には術後5日間連続して構造脂質（主にω-6 FA）のみが適用された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症（肝機能、腎機能の血液検査、尿量、術後合併症）
時間枠：術後14日目
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肝機能と腎機能の血液検査、尿量、術後合併症
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術後14日目
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入院期間（手術後の入院期間）
時間枠：術後14日目
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手術後の入院期間
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術後14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：術後30日
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手術後30日以内に死亡
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiaoping Chen, M.D.、Huazhong University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Plauth M, Cabre E, Campillo B, Kondrup J, Marchesini G, Schutz T, Shenkin A, Wendon J; ESPEN. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: hepatology. Clin Nutr. 2009 Aug;28(4):436-44. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.019. Epub 2009 Jun 11.
- Freund HR. Abnormalities of liver function and hepatic damage associated with total parenteral nutrition. Nutrition. 1991 Jan-Feb;7(1):1-5; discussion 5-6.
- Carter BA, Shulman RJ. Mechanisms of disease: update on the molecular etiology and fundamentals of parenteral nutrition associated cholestasis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2007 May;4(5):277-87. doi: 10.1038/ncpgasthep0796.
- Verdery R. Perioperative total parenteral nutrition in surgical patients. N Engl J Med. 1992 Jan 23;326(4):273; author reply 274. No abstract available.
- Koller M, Senkal M, Kemen M, Konig W, Zumtobel V, Muhr G. Impact of omega-3 fatty acid enriched TPN on leukotriene synthesis by leukocytes after major surgery. Clin Nutr. 2003 Feb;22(1):59-64. doi: 10.1054/clnu.2002.0592.
- Zhang B, Wei G, Li R, Wang Y, Yu J, Wang R, Xiao H, Wu C, Leng C, Zhang B, Chen XP. n-3 fatty acid-based parenteral nutrition improves postoperative recovery for cirrhotic patients with liver cancer: A randomized controlled clinical trial. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1239-1244. doi: 10.1016/j.clnu.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。