La nutrición parenteral basada en ácidos grasos omega-3 mejora la recuperación posoperatoria de pacientes cirróticos con cáncer de hígado
20 de agosto de 2018 actualizado por: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
Se desconoce la seguridad y eficacia del ácido graso ω-3 en pacientes con cáncer de hígado después de una hepatectomía.
Este estudio proporcionó evidencias de que la nutrición parenteral basada en ácidos grasos ω-3 mejoró la recuperación postoperatoria de pacientes cirróticos con cáncer de hígado sometidos a hepatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se fabricó una nueva emulsión de lípidos enriquecida con ácidos grasos ω-3, y se informó que evita situaciones hiperinflamatorias en pacientes después de una cirugía mayor. Sin embargo, el papel de la nutrición parenteral basada en ácidos grasos ω-3 para pacientes postoperatorios con cáncer de hígado relacionado con cirrosis no está claro. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la nutrición parenteral basada en ácidos grasos ω-3 para pacientes cirróticos con cáncer de hígado seguido de hepatectomía.
Se realizó un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo para pacientes cirróticos con cáncer de hígado que se sometieron a hepatectomía entre marzo de 2010 y septiembre de 2013 en la institución de los investigadores. Para la nutrición parenteral posoperatoria, se aplicó Structolipid al 20 % y Omegaven al 10 % al grupo de prueba, mientras que al grupo de control solo se le aplicó Structolipid durante 5 días consecutivos después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cirróticos desnutridos que fueron diagnosticados como cáncer de hígado en el preoperatorio y se sometieron a hepatectomía se inscribieron de forma consecutiva.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la hepatectomía, incluida la hemorragia gastrointestinal, trastornos hemorrágicos graves, lesión infecciosa aguda no específica explícita, ascitis manifiesta, Child-Pugh Score C, tasa de retención de verde de indocianina a los 15 minutos (ICGR15)> 30% (12), virus de la hepatitis B sérica (VHB) -ADN>126 copias/ml y alanina aminotransferasa sérica (ALT) >2×LSN, triglicéridos séricos>2,0 mmol/L, shock circulatorio, accidente cerebrovascular, infarto agudo de miocardio, insuficiencia renal, coma de causa desconocida
- El embarazo
- Edad <18 años o> 75 años
- Ablación intraoperatoria realizada
- Tumor irresecable durante la operación
- Reacciones alérgicas a las proteínas del pescado o del huevo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Para la nutrición parenteral postoperatoria, solo se aplicó Structolipid durante 5 días consecutivos.
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La glucosa, la emulsión de lípidos, los aminoácidos, las vitaminas liposolubles y solubles en agua, así como los electrolitos, se combinaron de manera "todo en uno".
Se aplicó Structolipid al 20 % y Omegaven al 10 % (principalmente ω-3 FA; Fresenius-Kabi, Alemania) al grupo de prueba, pero solo se aplicó Structolipid (principalmente ω-6 FA) al grupo de control durante 5 días consecutivos después de la operación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de prueba
Para la nutrición parenteral postoperatoria se aplicó Nutrición Parenteral a base de Ácidos Grasos Omega-3 (20% Structolipid y 10% Omegaven) durante 5 días consecutivos.
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La glucosa, la emulsión de lípidos, los aminoácidos, las vitaminas liposolubles y solubles en agua, así como los electrolitos, se combinaron de manera "todo en uno".
Structolipid al 20 % y Omegaven al 10 % (ácido graso ω-3 [FA] principalmente; Fresenius-Kabi, Alemania) se aplicaron al grupo de prueba, pero solo Structolipid (FA ω-6 principalmente) al grupo de control durante 5 días consecutivos después de la operación .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones (análisis de sangre para la función hepática y renal, producción de orina, complicaciones postoperatorias)
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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análisis de sangre para la función hepática y renal, producción de orina, complicaciones postoperatorias
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14 días después de la operación
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estancia en el hospital (tiempo de estancia en el hospital después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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el tiempo de estancia hospitalaria después de la cirugía
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14 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaoping Chen, M.D., Huazhong University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Plauth M, Cabre E, Campillo B, Kondrup J, Marchesini G, Schutz T, Shenkin A, Wendon J; ESPEN. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: hepatology. Clin Nutr. 2009 Aug;28(4):436-44. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.019. Epub 2009 Jun 11.
- Freund HR. Abnormalities of liver function and hepatic damage associated with total parenteral nutrition. Nutrition. 1991 Jan-Feb;7(1):1-5; discussion 5-6.
- Carter BA, Shulman RJ. Mechanisms of disease: update on the molecular etiology and fundamentals of parenteral nutrition associated cholestasis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2007 May;4(5):277-87. doi: 10.1038/ncpgasthep0796.
- Verdery R. Perioperative total parenteral nutrition in surgical patients. N Engl J Med. 1992 Jan 23;326(4):273; author reply 274. No abstract available.
- Koller M, Senkal M, Kemen M, Konig W, Zumtobel V, Muhr G. Impact of omega-3 fatty acid enriched TPN on leukotriene synthesis by leukocytes after major surgery. Clin Nutr. 2003 Feb;22(1):59-64. doi: 10.1054/clnu.2002.0592.
- Zhang B, Wei G, Li R, Wang Y, Yu J, Wang R, Xiao H, Wu C, Leng C, Zhang B, Chen XP. n-3 fatty acid-based parenteral nutrition improves postoperative recovery for cirrhotic patients with liver cancer: A randomized controlled clinical trial. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1239-1244. doi: 10.1016/j.clnu.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bhzhang001
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