Parenterální výživa na bázi omega-3 mastných kyselin zlepšuje pooperační zotavení u pacientů s cirhózou a rakovinou jater
20. srpna 2018 aktualizováno: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
Bezpečnost a účinnost ω-3 mastné kyseliny u pacientů s rakovinou jater po hepatektomii není známa.
Tato studie poskytla důkazy, že parenterální výživa na bázi ω-3 mastných kyselin zlepšila pooperační zotavení u cirhotických pacientů s rakovinou jater, kteří podstoupili hepatektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla vyrobena nová lipidová emulze obohacená ω-3 mastnou kyselinou a bylo hlášeno, že se vyhne hyperzánětlivým situacím u pacientů po velké operaci. Role parenterální výživy na bázi ω-3 mastných kyselin u pooperačních pacientů s rakovinou jater související s cirhózou je však nejasná. Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost parenterální výživy na bázi ω-3 mastných kyselin u pacientů s cirhózou s rakovinou jater po hepatektomii.
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena u pacientů s cirhózou a rakovinou jater, kteří podstoupili hepatektomii v období od března 2010 do září 2013 ve výzkumném ústavu. Pro pooperační parenterální výživu bylo zkušební skupině aplikováno 20% Structolipid a 10% Omegaven, zatímco pouze Structolipid kontrolní skupině po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postupně byli zařazeni cirhoticky podvyživení pacienti, kteří byli předoperačně diagnostikováni jako rakovina jater a podstoupili hepatektomii.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro hepatektomii, včetně gastrointestinálního krvácení, závažných hemoragických poruch, explicitní akutní nespecifické infekční léze, zjevného ascitu, Child-Pugh skóre C, retence indocyaninové zeleně po 15 minutách (ICGR15)>30 %(12), sérový virus hepatitidy B (HBV) -DNA>126 kopií/ml a sérová alaninaminotransferáza (ALT) > 2×ULN, sérové triglyceridy>2,0 mmol/l, oběhový šok, cévní mozková příhoda, akutní infarkt myokardu, selhání ledvin, kóma neznámé příčiny
- Těhotenství
- Věk <18 let nebo>75 let
- Provedena peroperační ablace
- Neresekovatelný nádor během operace
- Alergické reakce na ryby nebo vaječné bílkoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pro pooperační parenterální výživu byl aplikován pouze Structolipid po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Glukóza, lipidová emulze, aminokyseliny, vitamíny rozpustné v tucích a ve vodě a také elektrolyty byly smíchány způsobem "vše v jednom".
20% Structolipid a 10% Omegaven (hlavně ω-3 FA; Fresenius-Kabi, Německo) byly aplikovány do zkušební skupiny, ale pouze Structolipid (hlavně ω-6 FA) do kontrolní skupiny po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zkušební skupina
Pro pooperační parenterální výživu byla aplikována parenterální výživa na bázi omega-3 mastných kyselin (20 % Structolipid a 10 % Omegaven) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Glukóza, lipidová emulze, aminokyseliny, vitamíny rozpustné v tucích a ve vodě a také elektrolyty byly smíchány způsobem "vše v jednom".
20% Structolipid a 10% Omegaven (hlavně ω-3 mastná kyselina [FA]; Fresenius-Kabi, Německo) byly aplikovány do zkušební skupiny, ale pouze Structolipid (hlavně ω-6 FA) do kontrolní skupiny po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po operaci .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace (krevní test na jaterní a renální funkce, výdej moči, pooperační komplikace)
Časové okno: 14 dní po operaci
|
krevní test na funkci jater a ledvin, výdej moči, pooperační komplikace
|
14 dní po operaci
|
|
pobyt v nemocnici (doba pobytu v nemocnici po operaci)
Časové okno: 14 dní po operaci
|
doba pobytu v nemocnici po operaci
|
14 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
smrt do 30 dnů po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaoping Chen, M.D., Huazhong University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Plauth M, Cabre E, Campillo B, Kondrup J, Marchesini G, Schutz T, Shenkin A, Wendon J; ESPEN. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: hepatology. Clin Nutr. 2009 Aug;28(4):436-44. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.019. Epub 2009 Jun 11.
- Freund HR. Abnormalities of liver function and hepatic damage associated with total parenteral nutrition. Nutrition. 1991 Jan-Feb;7(1):1-5; discussion 5-6.
- Carter BA, Shulman RJ. Mechanisms of disease: update on the molecular etiology and fundamentals of parenteral nutrition associated cholestasis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2007 May;4(5):277-87. doi: 10.1038/ncpgasthep0796.
- Verdery R. Perioperative total parenteral nutrition in surgical patients. N Engl J Med. 1992 Jan 23;326(4):273; author reply 274. No abstract available.
- Koller M, Senkal M, Kemen M, Konig W, Zumtobel V, Muhr G. Impact of omega-3 fatty acid enriched TPN on leukotriene synthesis by leukocytes after major surgery. Clin Nutr. 2003 Feb;22(1):59-64. doi: 10.1054/clnu.2002.0592.
- Zhang B, Wei G, Li R, Wang Y, Yu J, Wang R, Xiao H, Wu C, Leng C, Zhang B, Chen XP. n-3 fatty acid-based parenteral nutrition improves postoperative recovery for cirrhotic patients with liver cancer: A randomized controlled clinical trial. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1239-1244. doi: 10.1016/j.clnu.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bhzhang001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .