Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie pozajelitowe oparte na kwasach tłuszczowych omega-3 poprawia regenerację pooperacyjną u pacjentów z marskością wątroby i rakiem wątroby

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
Bezpieczeństwo i skuteczność kwasu tłuszczowego ω-3 u pacjentów z rakiem wątroby po hepatektomii nie są znane. Badanie to dostarczyło dowodów na to, że żywienie pozajelitowe oparte na kwasach tłuszczowych ω-3 poprawiło powrót do zdrowia po operacji u pacjentów z marskością wątroby i rakiem wątroby poddanych hepatektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyprodukowano nową emulsję tłuszczową ω-3 wzbogaconą w kwasy tłuszczowe ω-3, która pozwala uniknąć stanów zapalnych u pacjentów po poważnych operacjach. Jednak rola żywienia pozajelitowego opartego na kwasach tłuszczowych ω-3 u pacjentów pooperacyjnych z rakiem wątroby związanym z marskością wątroby jest niejasna. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności żywienia pozajelitowego opartego na kwasach tłuszczowych ω-3 u pacjentów z marskością wątroby i rakiem wątroby po hepatektomii.

Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne pacjentów z marskością wątroby i rakiem wątroby poddanych hepatektomii w okresie od marca 2010 do września 2013 roku w ośrodku badawczym. Do pooperacyjnego żywienia pozajelitowego grupie badanej podawano 20% Structolipid i 10% Omegaven, a grupie kontrolnej tylko Structolipid przez 5 kolejnych dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejno włączano pacjentów z niedożywioną marskością wątroby, u których przed operacją zdiagnozowano raka wątroby i poddano hepatektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do hepatektomii, w tym krwotok z przewodu pokarmowego, ciężkie zaburzenia krwotoczne, jawna ostra niespecyficzna zmiana infekcyjna, jawne wodobrzusze, C w skali Child-Pugh, wskaźnik retencji zieleni indocyjaninowej po 15 min (ICGR15) >30%(12), wirus zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBV) -DNA>126 kopii/ml i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy >2×GGN, trójglicerydy w surowicy>2,0 mmol/l, wstrząs krążeniowy, udar, ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek, śpiączka o nieznanej przyczynie
  • Ciąża
  • Wiek <18 lat lub> 75 lat
  • Wykonano śródoperacyjną ablację
  • Nieoperacyjny guz podczas operacji
  • Reakcje alergiczne na białka ryb lub jaj

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W pooperacyjnym żywieniu pozajelitowym przez 5 kolejnych dni stosowano wyłącznie Structolipid.
Lek: Struktolipid
Glukoza, emulsja lipidowa, aminokwasy, witaminy rozpuszczalne w tłuszczach i wodzie oraz elektrolity zostały połączone w sposób „wszystko w jednym”. Grupie badanej podawano 20% Structolipid i 10% Omegaven (głównie ω-3 FA; Fresenius-Kabi, Niemcy), a grupie kontrolnej przez 5 kolejnych dni po operacji tylko Structolipid (głównie ω-6 FA).
Inne nazwy:
  • kontrola
Eksperymentalny: Grupa próbna
W pooperacyjnym żywieniu pozajelitowym przez 5 kolejnych dni stosowano żywienie pozajelitowe oparte na kwasach tłuszczowych omega-3 (20% Structolipid i 10% Omegaven).
Lek: Żywienie pozajelitowe na bazie kwasów tłuszczowych omega-3
Glukoza, emulsja lipidowa, aminokwasy, witaminy rozpuszczalne w tłuszczach i wodzie oraz elektrolity zostały połączone w sposób „wszystko w jednym”. Grupie badanej podawano 20% Structolipid i 10% Omegaven (głównie kwasy tłuszczowe ω-3 [FA]; Fresenius-Kabi, Niemcy), grupie kontrolnej przez 5 kolejnych dni po operacji stosowano tylko Structolipid (głównie kwasy tłuszczowe ω-6) .
Inne nazwy:
  • test

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania (badanie krwi na czynność wątroby i nerek, wydalanie moczu, powikłania pooperacyjne)
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
badanie krwi na czynność wątroby i nerek, wydalanie moczu, powikłania pooperacyjne
14 dni po operacji
pobyt w szpitalu (czas pobytu w szpitalu po operacji)
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
czas pobytu w szpitalu po operacji
14 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
śmierć w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaoping Chen, M.D., Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bhzhang001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj