Omega-3 fettsyrebasert parenteral ernæring forbedrer postoperativ restitusjon for cirrhotiske pasienter med leverkreft
20. august 2018 oppdatert av: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
Sikkerheten og effekten av ω-3-fettsyre hos pasienter med leverkreft etter hepatektomi er ikke kjent.
Denne studien ga bevis for at ω-3-fettsyrebasert parenteral ernæring forbedret postoperativ utvinning for cirrhotiske pasienter med leverkreft som gjennomgikk hepatektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ny lipidemulsjon beriket ω-3 fettsyre ble produsert, og ble rapportert unngå hyperinflammatoriske situasjoner hos pasienter etter større operasjoner. Rollen til ω-3 fettsyrebasert parenteral ernæring for postoperative pasienter med cirrhoserelatert leverkreft er imidlertid uklar. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av ω-3-fettsyrebasert parenteral ernæring for cirrhotiske pasienter med leverkreft etter hepatektomi.
En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie ble utført for cirrhotiske pasienter med leverkreft som gjennomgikk hepatektomi mellom mars 2010 og september 2013 i etterforskerens institusjon. For postoperativ parenteral ernæring ble 20 % Structolipid og 10 % Omegaven påført forsøksgruppen, mens kun Structolipid til kontrollgruppen i 5 påfølgende dager postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De cirrhotiske underernærte pasientene som ble diagnostisert som leverkreft preoperativt og gjennomgikk hepatektomi ble fortløpende registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for hepatektomi, inkludert gastrointestinal blødning, alvorlige blødningsforstyrrelser, eksplisitt akutt uspesifikk infeksiøs lesjon, åpen ascites, Child-Pugh Score C, retensjonshastighet for indocyanin grønt ved 15 minutter (ICGR15)>30 %(12), serumhepatitt B-virus (HBV) -DNA>126 kopier/ml og serumalaninaminotransferase (ALT) >2×ULN, serumtriglyserider>2,0 mmol/L, sirkulasjonssjokk, hjerneslag, akutt hjerteinfarkt, nyresvikt, koma av ukjent årsak
- Svangerskap
- Alder <18 år eller>75 år
- Utførte intraoperativ ablasjon
- Ikke-opererbar svulst under operasjon
- Allergiske reaksjoner mot fisk eller eggproteiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
For postoperativ parenteral ernæring ble det kun brukt Structolipid i 5 påfølgende dager.
|
Glukose, lipidemulsjon, aminosyrer, fett- og vannløselige vitaminer samt elektrolytter ble sammensatt på en "alt-i-ett" måte.
20 % Structolipid og 10 % Omegaven (ω-3 FA hovedsakelig; Fresenius-Kabi, Tyskland) ble brukt på forsøksgruppen, men kun Structolipid (ω-6 FA hovedsakelig) til kontrollgruppen i 5 påfølgende dager postoperativt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Prøvegruppe
For postoperativ parenteral ernæring ble Omega-3 fettsyrebasert parenteral ernæring (20 % Structolipid og 10 % Omegaven) brukt i 5 påfølgende dager.
|
Glukose, lipidemulsjon, aminosyrer, fett- og vannløselige vitaminer samt elektrolytter ble sammensatt på en "alt-i-ett" måte.
20 % Structolipid og 10 % Omegaven (ω-3 fettsyre [FA] hovedsakelig; Fresenius-Kabi, Tyskland) ble brukt på forsøksgruppen, men bare Structolipid (ω-6 FA hovedsakelig) til kontrollgruppen i 5 påfølgende dager postoperativt .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner (blodprøve for lever- og nyrefunksjon, urinproduksjon, postoperative komplikasjoner)
Tidsramme: 14 dager postoperativt
|
blodprøve for lever- og nyrefunksjon, urinproduksjon, postoperative komplikasjoner
|
14 dager postoperativt
|
|
sykehusopphold (tidspunkt for sykehusopphold etter operasjonen)
Tidsramme: 14 dager postoperativt
|
tidspunktet for sykehusopphold etter operasjonen
|
14 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
død innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xiaoping Chen, M.D., Huazhong University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Plauth M, Cabre E, Campillo B, Kondrup J, Marchesini G, Schutz T, Shenkin A, Wendon J; ESPEN. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: hepatology. Clin Nutr. 2009 Aug;28(4):436-44. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.019. Epub 2009 Jun 11.
- Freund HR. Abnormalities of liver function and hepatic damage associated with total parenteral nutrition. Nutrition. 1991 Jan-Feb;7(1):1-5; discussion 5-6.
- Carter BA, Shulman RJ. Mechanisms of disease: update on the molecular etiology and fundamentals of parenteral nutrition associated cholestasis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2007 May;4(5):277-87. doi: 10.1038/ncpgasthep0796.
- Verdery R. Perioperative total parenteral nutrition in surgical patients. N Engl J Med. 1992 Jan 23;326(4):273; author reply 274. No abstract available.
- Koller M, Senkal M, Kemen M, Konig W, Zumtobel V, Muhr G. Impact of omega-3 fatty acid enriched TPN on leukotriene synthesis by leukocytes after major surgery. Clin Nutr. 2003 Feb;22(1):59-64. doi: 10.1054/clnu.2002.0592.
- Zhang B, Wei G, Li R, Wang Y, Yu J, Wang R, Xiao H, Wu C, Leng C, Zhang B, Chen XP. n-3 fatty acid-based parenteral nutrition improves postoperative recovery for cirrhotic patients with liver cancer: A randomized controlled clinical trial. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1239-1244. doi: 10.1016/j.clnu.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bhzhang001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .