Парентеральное питание на основе омега-3 жирных кислот улучшает послеоперационное восстановление у пациентов с циррозом печени и раком печени
20 августа 2018 г. обновлено: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
Безопасность и эффективность ω-3 жирных кислот у пациентов с раком печени после гепатэктомии неизвестна.
Это исследование предоставило доказательства того, что парентеральное питание на основе ω-3 жирных кислот улучшило послеоперационное восстановление у пациентов с циррозом печени и раком печени, перенесших гепатэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Была изготовлена новая липидная эмульсия, обогащенная жирной кислотой ω-3, которая, как сообщается, позволяет избежать гипервоспалительных ситуаций у пациентов после серьезной операции. Однако роль парентерального питания на основе ω-3 жирных кислот для послеоперационных пациентов с раком печени, связанным с циррозом, неясна. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности парентерального питания на основе ω-3 жирных кислот у пациентов с циррозом печени и раком печени после гепатэктомии.
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование было проведено для пациентов с циррозом печени и раком печени, перенесших гепатэктомию в период с марта 2010 г. по сентябрь 2013 г. в исследовательском учреждении. Для послеоперационного парентерального питания в экспериментальной группе применяли 20 % Структолипида и 10 % Омегавена, а в контрольной группе — только Структолипид в течение 5 последовательных дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циррозом печени, у которых до операции был диагностирован рак печени и которым была проведена гепатэктомия, были последовательно включены в исследование.
Критерий исключения:
- Противопоказания к гепатэктомии, включая желудочно-кишечное кровотечение, тяжелые геморрагические расстройства, явное острое неспецифическое инфекционное поражение, явный асцит, показатель С по шкале Чайлд-Пью, уровень удержания индоцианина зеленого через 15 мин (ICGR15)>30%(12), сывороточный вирус гепатита В (ВГВ) - ДНК> 126 копий / мл и сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ)> 2 × ВГН, триглицериды сыворотки> 2,0 ммоль/л, циркуляторный шок, инсульт, острый инфаркт миокарда, почечная недостаточность, кома неизвестной этиологии
- Беременность
- Возраст <18 лет или>75 лет
- Выполнена интраоперационная абляция
- Нерезектабельная опухоль во время операции
- Аллергические реакции на белок рыбы или яиц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Для послеоперационного парентерального питания применяли только Структолипид в течение 5 дней подряд.
|
Глюкоза, липидная эмульсия, аминокислоты, жиро- и водорастворимые витамины, а также электролиты были смешаны по принципу «все в одном».
20% Структолипида и 10% Омегавена (в основном ω-3 ЖК; Fresenius-Kabi, Германия) применяли в опытной группе, но только Структолипид (в основном ω-6 ЖК) в контрольной группе в течение 5 последовательных дней после операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пробная группа
Для послеоперационного парентерального питания применяли парентеральное питание на основе омега-3 жирных кислот (20% структолипида и 10% омегавена) в течение 5 дней подряд.
|
Глюкоза, липидная эмульсия, аминокислоты, жиро- и водорастворимые витамины, а также электролиты были смешаны по принципу «все в одном».
20% Структолипида и 10% Омегавена (в основном ω-3 жирные кислоты [ЖК]; Fresenius-Kabi, Германия) применяли в экспериментальной группе, но только Структолипид (в основном ω-6 ЖК) в контрольной группе в течение 5 дней после операции. .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения (анализ крови на функцию печени и почек, диурез, послеоперационные осложнения)
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
анализ крови на функцию печени и почек, диурез, послеоперационные осложнения
|
14 дней после операции
|
|
пребывание в стационаре (время пребывания в стационаре после операции)
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
время пребывания в стационаре после операции
|
14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
смерть в течение 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xiaoping Chen, M.D., Huazhong University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Plauth M, Cabre E, Campillo B, Kondrup J, Marchesini G, Schutz T, Shenkin A, Wendon J; ESPEN. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: hepatology. Clin Nutr. 2009 Aug;28(4):436-44. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.019. Epub 2009 Jun 11.
- Freund HR. Abnormalities of liver function and hepatic damage associated with total parenteral nutrition. Nutrition. 1991 Jan-Feb;7(1):1-5; discussion 5-6.
- Carter BA, Shulman RJ. Mechanisms of disease: update on the molecular etiology and fundamentals of parenteral nutrition associated cholestasis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2007 May;4(5):277-87. doi: 10.1038/ncpgasthep0796.
- Verdery R. Perioperative total parenteral nutrition in surgical patients. N Engl J Med. 1992 Jan 23;326(4):273; author reply 274. No abstract available.
- Koller M, Senkal M, Kemen M, Konig W, Zumtobel V, Muhr G. Impact of omega-3 fatty acid enriched TPN on leukotriene synthesis by leukocytes after major surgery. Clin Nutr. 2003 Feb;22(1):59-64. doi: 10.1054/clnu.2002.0592.
- Zhang B, Wei G, Li R, Wang Y, Yu J, Wang R, Xiao H, Wu C, Leng C, Zhang B, Chen XP. n-3 fatty acid-based parenteral nutrition improves postoperative recovery for cirrhotic patients with liver cancer: A randomized controlled clinical trial. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1239-1244. doi: 10.1016/j.clnu.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- bhzhang001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .