Nutrição parenteral à base de ácidos graxos ômega-3 melhora a recuperação pós-operatória de pacientes cirróticos com câncer de fígado
20 de agosto de 2018 atualizado por: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
A segurança e a eficácia do ácido graxo ω-3 em pacientes com câncer de fígado após hepatectomia não são conhecidas.
Este estudo forneceu evidências de que a nutrição parenteral à base de ácidos graxos ω-3 melhorou a recuperação pós-operatória de pacientes cirróticos com câncer de fígado submetidos a hepatectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma nova emulsão lipídica enriquecida com ácido graxo ω-3 foi fabricada e foi relatada para evitar situações hiperinflamatórias em pacientes após cirurgia de grande porte. No entanto, o papel da nutrição parenteral à base de ácidos graxos ω-3 para pacientes pós-operatórios com câncer hepático relacionado à cirrose não é claro. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia da nutrição parenteral à base de ácidos graxos ω-3 para pacientes cirróticos com câncer de fígado após hepatectomia.
Um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado foi conduzido para pacientes cirróticos com câncer de fígado submetidos a hepatectomia entre março de 2010 e setembro de 2013 na instituição dos investigadores. Para nutrição parenteral pós-operatória, Structolipid a 20% e Omegaven a 10% foram aplicados ao grupo experimental, enquanto apenas Structolipid ao grupo controle por 5 dias consecutivos no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes cirróticos desnutridos que foram diagnosticados como câncer de fígado no pré-operatório e submetidos a hepatectomia foram incluídos consecutivamente.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para hepatectomia, incluindo hemorragia gastrointestinal, distúrbios hemorrágicos graves, lesão infecciosa aguda não específica explícita, ascite evidente, Child-Pugh Score C, taxa de retenção de indocianina verde em 15min (ICGR15)>30%(12), vírus da hepatite B sérica (HBV) -DNA>126 cópias/ml e alanina aminotransferase (ALT) sérica > 2×ULN, triglicerídeos séricos>2,0 mmol/L, choque circulatório, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio, insuficiência renal, coma de causa desconhecida
- Gravidez
- Idade <18 anos ou>75 anos
- Ablação intraoperatória realizada
- Tumor irressecável durante a operação
- Reações alérgicas contra proteínas de peixe ou ovo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Para nutrição parenteral pós-operatória, apenas Structolipid aplicado por 5 dias consecutivos.
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Glicose, emulsão lipídica, aminoácidos, vitaminas lipossolúveis e hidrossolúveis, bem como eletrólitos foram compostos de maneira "All-In-One".
20% Structolipid e 10% Omegaven (ω-3 FA principalmente; Fresenius-Kabi, Alemanha) foram aplicados ao grupo experimental, mas apenas Structolipid (ω-6 FA principalmente) ao grupo controle por 5 dias consecutivos no pós-operatório.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de teste
Para nutrição parenteral pós-operatória, nutrição parenteral baseada em ácidos graxos ômega-3 (20% Structolipid e 10% Omegaven) foi aplicada por 5 dias consecutivos.
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Glicose, emulsão lipídica, aminoácidos, vitaminas lipossolúveis e hidrossolúveis, bem como eletrólitos foram compostos de maneira "All-In-One".
20% Structolipid e 10% Omegaven (ácido graxo ω-3 [FA] principalmente; Fresenius-Kabi, Alemanha) foram aplicados ao grupo experimental, mas apenas Structolipid (ω-6 FA principalmente) ao grupo controle por 5 dias consecutivos no pós-operatório .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações (exame de sangue para função hepática e renal, débito urinário, complicações pós-operatórias)
Prazo: 14 dias de pós-operatório
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exame de sangue para função hepática e renal, débito urinário, complicações pós-operatórias
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14 dias de pós-operatório
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internação hospitalar (tempo de internação após a cirurgia)
Prazo: 14 dias de pós-operatório
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o tempo de internação após a cirurgia
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14 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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morte dentro de 30 dias após a cirurgia
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30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaoping Chen, M.D., Huazhong University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Plauth M, Cabre E, Campillo B, Kondrup J, Marchesini G, Schutz T, Shenkin A, Wendon J; ESPEN. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: hepatology. Clin Nutr. 2009 Aug;28(4):436-44. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.019. Epub 2009 Jun 11.
- Freund HR. Abnormalities of liver function and hepatic damage associated with total parenteral nutrition. Nutrition. 1991 Jan-Feb;7(1):1-5; discussion 5-6.
- Carter BA, Shulman RJ. Mechanisms of disease: update on the molecular etiology and fundamentals of parenteral nutrition associated cholestasis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2007 May;4(5):277-87. doi: 10.1038/ncpgasthep0796.
- Verdery R. Perioperative total parenteral nutrition in surgical patients. N Engl J Med. 1992 Jan 23;326(4):273; author reply 274. No abstract available.
- Koller M, Senkal M, Kemen M, Konig W, Zumtobel V, Muhr G. Impact of omega-3 fatty acid enriched TPN on leukotriene synthesis by leukocytes after major surgery. Clin Nutr. 2003 Feb;22(1):59-64. doi: 10.1054/clnu.2002.0592.
- Zhang B, Wei G, Li R, Wang Y, Yu J, Wang R, Xiao H, Wu C, Leng C, Zhang B, Chen XP. n-3 fatty acid-based parenteral nutrition improves postoperative recovery for cirrhotic patients with liver cancer: A randomized controlled clinical trial. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1239-1244. doi: 10.1016/j.clnu.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bhzhang001
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