Omega-3 fedtsyrebaseret parenteral ernæring forbedrer postoperativ restitution for cirrosepatienter med leverkræft
20. august 2018 opdateret af: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
Sikkerheden og effekten af ω-3 fedtsyre hos patienter med levercancer efter hepatektomi er ikke kendt.
Denne undersøgelse viste, at ω-3-fedtsyrebaseret parenteral ernæring forbedrede postoperativ restitution for cirrosepatienter med levercancer, der gennemgik hepatektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ny lipidemulsion beriget ω-3 fedtsyre blev fremstillet, og det blev rapporteret at undgå hyperinflammatoriske situationer hos patienter efter større operation. Rollen af ω-3 fedtsyre-baseret parenteral ernæring for postoperative patienter med cirrose-relateret levercancer er imidlertid uklar. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ω-3-fedtsyrebaseret parenteral ernæring til cirrosepatienter med levercancer efter hepatektomi.
Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udført for cirrosepatienter med levercancer, der blev foretaget hepatektomi mellem marts 2010 og september 2013 i investigators institution. Til postoperativ parenteral ernæring blev 20% Structolipid og 10% Omegaven anvendt til forsøgsgruppen, mens kun Structolipid blev anvendt til kontrolgruppen i 5 på hinanden følgende dage postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
320
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De cirrotiske underernærede patienter, som blev diagnosticeret som leverkræft præoperativt og gennemgik hepatektomi, blev konsekutivt indskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for hepatektomi, herunder gastrointestinal blødning, alvorlige blødningslidelser, eksplicit akut ikke-specifik infektiøs læsion, åbenlys ascites, Child-Pugh Score C, indocyanin grøn retentionshastighed ved 15 min (ICGR15)>30%(12), serum hepatitis B virus (HBV) virus (HBV) -DNA>126 kopier/ml og serumalaninaminotransferase (ALT) >2×ULN, serumtriglycerider>2,0 mmol/L, kredsløbschok, slagtilfælde, akut myokardieinfarkt, nyresvigt, koma af ukendt årsag
- Graviditet
- Alder på <18 år eller>75 år
- Udført intraoperativ ablation
- Uoperabel tumor under operation
- Allergiske reaktioner mod fisk eller ægproteiner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Til postoperativ parenteral ernæring anvendtes kun Structolipid i 5 på hinanden følgende dage.
|
Glucose, lipidemulsion, aminosyrer, fedt- og vandopløselige vitaminer samt elektrolytter blev sammensat på en "Alt-i-en" måde.
20 % Structolipid og 10 % Omegaven (ω-3 FA hovedsageligt; Fresenius-Kabi, Tyskland) blev anvendt til forsøgsgruppen, men kun Structolipid (ω-6 FA hovedsagelig) til kontrolgruppen i 5 på hinanden følgende dage postoperativt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Prøvegruppe
Til postoperativ parenteral ernæring blev omega-3 fedtsyrebaseret parenteral ernæring (20 % Structolipid og 10 % Omegaven) anvendt i 5 på hinanden følgende dage.
|
Glucose, lipidemulsion, aminosyrer, fedt- og vandopløselige vitaminer samt elektrolytter blev sammensat på en "Alt-i-en" måde.
20% Structolipid og 10% Omegaven (ω-3 fedtsyre [FA] hovedsagelig; Fresenius-Kabi, Tyskland) blev anvendt til forsøgsgruppen, men kun Structolipid (ω-6 FA hovedsagelig) til kontrolgruppen i 5 på hinanden følgende dage postoperativt .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer (blodprøve for lever- og nyrefunktion, urinproduktion, postoperative komplikationer)
Tidsramme: 14 dage postoperativt
|
blodprøve for lever- og nyrefunktion, urinproduktion, postoperative komplikationer
|
14 dage postoperativt
|
|
hospitalsophold (tidspunkt for hospitalsophold efter operation)
Tidsramme: 14 dage postoperativt
|
tidspunktet for hospitalsophold efter operationen
|
14 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
død inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xiaoping Chen, M.D., Huazhong University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Plauth M, Cabre E, Campillo B, Kondrup J, Marchesini G, Schutz T, Shenkin A, Wendon J; ESPEN. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: hepatology. Clin Nutr. 2009 Aug;28(4):436-44. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.019. Epub 2009 Jun 11.
- Freund HR. Abnormalities of liver function and hepatic damage associated with total parenteral nutrition. Nutrition. 1991 Jan-Feb;7(1):1-5; discussion 5-6.
- Carter BA, Shulman RJ. Mechanisms of disease: update on the molecular etiology and fundamentals of parenteral nutrition associated cholestasis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2007 May;4(5):277-87. doi: 10.1038/ncpgasthep0796.
- Verdery R. Perioperative total parenteral nutrition in surgical patients. N Engl J Med. 1992 Jan 23;326(4):273; author reply 274. No abstract available.
- Koller M, Senkal M, Kemen M, Konig W, Zumtobel V, Muhr G. Impact of omega-3 fatty acid enriched TPN on leukotriene synthesis by leukocytes after major surgery. Clin Nutr. 2003 Feb;22(1):59-64. doi: 10.1054/clnu.2002.0592.
- Zhang B, Wei G, Li R, Wang Y, Yu J, Wang R, Xiao H, Wu C, Leng C, Zhang B, Chen XP. n-3 fatty acid-based parenteral nutrition improves postoperative recovery for cirrhotic patients with liver cancer: A randomized controlled clinical trial. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1239-1244. doi: 10.1016/j.clnu.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2014
Først opslået (Skøn)
22. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- bhzhang001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .