Parenterale Ernährung auf Omega-3-Fettsäurebasis verbessert die postoperative Genesung bei Patienten mit Leberzirrhose und Leberkrebs
20. August 2018 aktualisiert von: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ω-3-Fettsäuren bei Patienten mit Leberkrebs nach Hepatektomie ist nicht bekannt.
Diese Studie lieferte Hinweise darauf, dass eine parenterale Ernährung auf der Basis von ω-3-Fettsäuren die postoperative Genesung bei Patienten mit Leberzirrhose und Leberkrebs, die sich einer Hepatektomie unterzogen hatten, verbesserte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine neue, mit ω-3-Fettsäure angereicherte Lipidemulsion hergestellt, mit der hyperinflammatorische Situationen bei Patienten nach größeren chirurgischen Eingriffen vermieden werden konnten. Allerdings ist die Rolle der parenteralen Ernährung auf der Basis von ω-3-Fettsäuren bei postoperativen Patienten mit Leberzirrhose-bedingtem Leberkrebs unklar. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der parenteralen Ernährung auf der Basis von ω-3-Fettsäuren für Patienten mit Leberzirrhose und Leberkrebs nach Hepatektomie zu bewerten.
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde für Patienten mit Leberzirrhose und Leberkrebs durchgeführt, denen zwischen März 2010 und September 2013 in der Einrichtung des Prüfers eine Hepatektomie unterzogen wurde. Zur postoperativen parenteralen Ernährung wurden der Versuchsgruppe 20 % Structolipid und 10 % Omegaven verabreicht, während der Kontrollgruppe an 5 aufeinanderfolgenden Tagen postoperativ nur Structolipid verabreicht wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
320
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die unterernährten Patienten mit Leberzirrhose, bei denen präoperativ Leberkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Hepatektomie unterzogen, wurden nacheinander aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Hepatektomie, einschließlich gastrointestinaler Blutung, schwerer hämorrhagischer Störungen, expliziter akuter unspezifischer infektiöser Läsion, offenkundiger Aszites, Child-Pugh-Score C, Indocyaningrün-Retentionsrate nach 15 Minuten (ICGR15) > 30 %(12), Serum-Hepatitis-B-Virus (HBV) -DNA > 126 Kopien/ml und Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2×ULN, Serum-Triglyceride > 2,0 mmol/L, Kreislaufschock, Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt, Nierenversagen, Koma unbekannter Ursache
- Schwangerschaft
- Alter <18 Jahre oder> 75 Jahre
- Durchführung einer intraoperativen Ablation
- Nicht resezierbarer Tumor während der Operation
- Allergische Reaktionen gegen Fisch- oder Eiproteine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Zur postoperativen parenteralen Ernährung wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen ausschließlich Structolipid angewendet.
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Glucose, Lipidemulsion, Aminosäuren, fett- und wasserlösliche Vitamine sowie Elektrolyte wurden „All-In-One“ zusammengestellt.
20 % Structolipid und 10 % Omegaven (hauptsächlich ω-3 FA; Fresenius-Kabi, Deutschland) wurden in der Versuchsgruppe angewendet, in der Kontrollgruppe jedoch nur Structolipid (hauptsächlich ω-6 FA) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Operation.
Andere Namen:
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Experimental: Probegruppe
Für die postoperative parenterale Ernährung wurde an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine parenterale Ernährung auf Omega-3-Fettsäurebasis (20 % Structolipid und 10 % Omegaven) angewendet.
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Glucose, Lipidemulsion, Aminosäuren, fett- und wasserlösliche Vitamine sowie Elektrolyte wurden „All-In-One“ zusammengestellt.
20 % Structolipid und 10 % Omegaven (hauptsächlich ω-3-Fettsäure [FA]; Fresenius-Kabi, Deutschland) wurden in der Versuchsgruppe angewendet, in der Kontrollgruppe jedoch nur Structolipid (hauptsächlich ω-6-Fettsäuren) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Operation .
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen (Bluttest auf Leber- und Nierenfunktion, Urinausscheidung, postoperative Komplikationen)
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
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Blutuntersuchung auf Leber- und Nierenfunktion, Urinausscheidung, postoperative Komplikationen
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14 Tage postoperativ
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Krankenhausaufenthalt (Zeit des Krankenhausaufenthalts nach der Operation)
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
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die Zeit des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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14 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xiaoping Chen, M.D., Huazhong University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Plauth M, Cabre E, Campillo B, Kondrup J, Marchesini G, Schutz T, Shenkin A, Wendon J; ESPEN. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: hepatology. Clin Nutr. 2009 Aug;28(4):436-44. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.019. Epub 2009 Jun 11.
- Freund HR. Abnormalities of liver function and hepatic damage associated with total parenteral nutrition. Nutrition. 1991 Jan-Feb;7(1):1-5; discussion 5-6.
- Carter BA, Shulman RJ. Mechanisms of disease: update on the molecular etiology and fundamentals of parenteral nutrition associated cholestasis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2007 May;4(5):277-87. doi: 10.1038/ncpgasthep0796.
- Verdery R. Perioperative total parenteral nutrition in surgical patients. N Engl J Med. 1992 Jan 23;326(4):273; author reply 274. No abstract available.
- Koller M, Senkal M, Kemen M, Konig W, Zumtobel V, Muhr G. Impact of omega-3 fatty acid enriched TPN on leukotriene synthesis by leukocytes after major surgery. Clin Nutr. 2003 Feb;22(1):59-64. doi: 10.1054/clnu.2002.0592.
- Zhang B, Wei G, Li R, Wang Y, Yu J, Wang R, Xiao H, Wu C, Leng C, Zhang B, Chen XP. n-3 fatty acid-based parenteral nutrition improves postoperative recovery for cirrhotic patients with liver cancer: A randomized controlled clinical trial. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1239-1244. doi: 10.1016/j.clnu.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- bhzhang001
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