La nutrition parentérale à base d'acides gras oméga-3 améliore la récupération postopératoire des patients cirrhotiques atteints d'un cancer du foie
20 août 2018 mis à jour par: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
L'innocuité et l'efficacité de l'acide gras ω-3 chez les patients atteints d'un cancer du foie après une hépatectomie ne sont pas connues.
Cette étude a fourni des preuves que la nutrition parentérale à base d'acides gras ω-3 améliorait la récupération postopératoire des patients cirrhotiques atteints d'un cancer du foie ayant subi une hépatectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une nouvelle émulsion lipidique enrichie en acide gras ω-3 a été fabriquée et a été rapportée pour éviter les situations hyperinflammatoires chez les patients après une intervention chirurgicale majeure. Cependant, le rôle de la nutrition parentérale à base d'acides gras ω-3 pour les patients postopératoires atteints d'un cancer du foie lié à la cirrhose n'est pas clair. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la nutrition parentérale à base d'acides gras ω-3 pour les patients cirrhotiques atteints d'un cancer du foie après hépatectomie.
Un essai clinique prospectif randomisé contrôlé a été mené chez des patients cirrhotiques atteints d'un cancer du foie ayant subi une hépatectomie entre mars 2010 et septembre 2013 dans l'établissement des investigateurs. Pour la nutrition parentérale postopératoire, 20 % de Structolipid et 10 % d'Omegaven ont été appliqués au groupe d'essai, tandis que Structolipid uniquement au groupe de contrôle pendant 5 jours consécutifs après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients cirrhotiques malnutris diagnostiqués comme cancer du foie en préopératoire et ayant subi une hépatectomie ont été inscrits consécutivement.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'hépatectomie, y compris hémorragie gastro-intestinale, troubles hémorragiques sévères, lésion infectieuse aiguë non spécifique explicite, ascite manifeste, score de Child-Pugh C, taux de rétention du vert d'indocyanine à 15 min (ICGR15) > 30 % (12), virus de l'hépatite B sérique (VHB) -ADN> 126 copies/ml et alanine aminotransférase (ALT) sérique> 2 × LSN, triglycérides sériques> 2,0 mmol/L, choc circulatoire, accident vasculaire cérébral, infarctus aigu du myocarde, insuffisance rénale, coma de cause inconnue
- Grossesse
- Âge de <18 ans ou> 75 ans
- Ablation peropératoire réalisée
- Tumeur non résécable pendant l'opération
- Réactions allergiques aux protéines de poisson ou d'œuf
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Pour la nutrition parentérale postopératoire, seul Structolipid appliqué pendant 5 jours consécutifs.
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Le glucose, l'émulsion lipidique, les acides aminés, les vitamines liposolubles et hydrosolubles ainsi que les électrolytes ont été mélangés de manière "tout-en-un".
20 % de Structolipid et 10 % d'Omegaven (ω-3 FA principalement ; Fresenius-Kabi, Allemagne) ont été appliqués au groupe d'essai, mais uniquement Structolipid (ω-6 FA principalement) au groupe témoin pendant 5 jours consécutifs après l'opération.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'essai
Pour la nutrition parentérale postopératoire, une nutrition parentérale à base d'acides gras oméga-3 (20 % de Structolipid et 10 % d'Omegaven) a été appliquée pendant 5 jours consécutifs.
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Le glucose, l'émulsion lipidique, les acides aminés, les vitamines liposolubles et hydrosolubles ainsi que les électrolytes ont été mélangés de manière "tout-en-un".
20 % de Structolipid et 10 % d'Omegaven (acide gras ω-3 [AG] principalement ; Fresenius-Kabi, Allemagne) ont été appliqués au groupe d'essai, mais seulement Structolipid (ω-6 AG principalement) au groupe témoin pendant 5 jours consécutifs après l'opération .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications (test sanguin pour la fonction hépatique et rénale, diurèse, complications postopératoires)
Délai: 14 jours après l'opération
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test sanguin pour la fonction hépatique et rénale, le débit urinaire, les complications postopératoires
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14 jours après l'opération
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séjour à l'hôpital (durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie)
Délai: 14 jours après l'opération
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le temps de séjour à l'hôpital après la chirurgie
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14 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité
Délai: 30 jours après l'opération
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décès dans les 30 jours après la chirurgie
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaoping Chen, M.D., Huazhong University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Plauth M, Cabre E, Campillo B, Kondrup J, Marchesini G, Schutz T, Shenkin A, Wendon J; ESPEN. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: hepatology. Clin Nutr. 2009 Aug;28(4):436-44. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.019. Epub 2009 Jun 11.
- Freund HR. Abnormalities of liver function and hepatic damage associated with total parenteral nutrition. Nutrition. 1991 Jan-Feb;7(1):1-5; discussion 5-6.
- Carter BA, Shulman RJ. Mechanisms of disease: update on the molecular etiology and fundamentals of parenteral nutrition associated cholestasis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2007 May;4(5):277-87. doi: 10.1038/ncpgasthep0796.
- Verdery R. Perioperative total parenteral nutrition in surgical patients. N Engl J Med. 1992 Jan 23;326(4):273; author reply 274. No abstract available.
- Koller M, Senkal M, Kemen M, Konig W, Zumtobel V, Muhr G. Impact of omega-3 fatty acid enriched TPN on leukotriene synthesis by leukocytes after major surgery. Clin Nutr. 2003 Feb;22(1):59-64. doi: 10.1054/clnu.2002.0592.
- Zhang B, Wei G, Li R, Wang Y, Yu J, Wang R, Xiao H, Wu C, Leng C, Zhang B, Chen XP. n-3 fatty acid-based parenteral nutrition improves postoperative recovery for cirrhotic patients with liver cancer: A randomized controlled clinical trial. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1239-1244. doi: 10.1016/j.clnu.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2014
Première publication (Estimation)
22 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- bhzhang001
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