Op Omega-3 vetzuren gebaseerde parenterale voeding verbetert het postoperatieve herstel van cirrotische patiënten met leverkanker
20 augustus 2018 bijgewerkt door: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
De veiligheid en werkzaamheid van ω-3-vetzuur bij patiënten met leverkanker na hepatectomie is niet bekend.
Deze studie leverde bewijs dat parenterale voeding op basis van ω-3-vetzuren het postoperatieve herstel verbeterde voor cirrotische patiënten met leverkanker die een hepatectomie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een nieuwe lipide-emulsie verrijkt met ω-3-vetzuur werd vervaardigd en er werd gemeld dat hyperinflammatoire situaties bij patiënten na een grote operatie werden vermeden. De rol van parenterale voeding op basis van ω-3-vetzuren voor postoperatieve patiënten met cirrose-gerelateerde leverkanker is echter onduidelijk. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van parenterale voeding op basis van ω-3-vetzuren te evalueren voor cirrotische patiënten met leverkanker na hepatectomie.
Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd bij cirrotische patiënten met leverkanker die tussen maart 2010 en september 2013 hepatectomie ondergingen in de onderzoeksinstelling. Voor postoperatieve parenterale voeding werden 20% Structolipid en 10% Omegaven toegediend aan de proefgroep, terwijl alleen Structolipid aan de controlegroep gedurende 5 opeenvolgende dagen postoperatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
320
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De cirrotische ondervoede patiënten die preoperatief als leverkanker werden gediagnosticeerd en een hepatectomie ondergingen, werden achtereenvolgens ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor hepatectomie, inclusief gastro-intestinale bloeding, ernstige hemorragische aandoeningen, expliciete acute niet-specifieke infectieuze laesie, openlijke ascites, Child-Pugh-score C, retentiepercentage indocyaninegroen na 15 min (ICGR15)>30%(12), serumhepatitis B-virus (HBV) -DNA>126 kopieën/ml en serum alanine aminotransferase (ALAT) > 2×ULN, serum triglyceriden>2.0 mmol/L, circulatoire shock, beroerte, acuut myocardinfarct, nierfalen, coma met onbekende oorzaak
- Zwangerschap
- Leeftijd <18 jaar of> 75 jaar
- Intraoperatieve ablatie uitgevoerd
- Onherstelbare tumor tijdens operatie
- Allergische reacties tegen vis- of ei-eiwitten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Voor postoperatieve parenterale voeding werd gedurende 5 opeenvolgende dagen alleen Structolipid toegepast.
|
Glucose, lipide-emulsie, aminozuren, in vet en water oplosbare vitamines en elektrolyten werden op een "alles-in-één"-manier samengesteld.
20% Structolipid en 10% Omegaven (voornamelijk ω-3 FA; Fresenius-Kabi, Duitsland) werden toegepast op de proefgroep, maar alleen Structolipid (voornamelijk ω-6 FA) op de controlegroep gedurende 5 opeenvolgende dagen postoperatief.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Proef groep
Voor postoperatieve parenterale voeding werd gedurende 5 opeenvolgende dagen op omega-3 vetzuren gebaseerde parenterale voeding (20% Structolipid en 10% Omegaven) toegepast.
|
Glucose, lipide-emulsie, aminozuren, in vet en water oplosbare vitamines en elektrolyten werden op een "alles-in-één"-manier samengesteld.
20% Structolipid en 10% Omegaven (voornamelijk ω-3-vetzuur [FA]; Fresenius-Kabi, Duitsland) werden toegepast op de proefgroep, maar alleen Structolipid (voornamelijk ω-6 FA) op de controlegroep gedurende 5 opeenvolgende dagen postoperatief .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties (bloedonderzoek voor lever- en nierfunctie, urineproductie, postoperatieve complicaties)
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
|
bloedonderzoek voor lever- en nierfunctie, urineproductie, postoperatieve complicaties
|
14 dagen postoperatief
|
|
ziekenhuisverblijf (duur van ziekenhuisverblijf na operatie)
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
|
de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
|
14 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
overlijden binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaoping Chen, M.D., Huazhong University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Plauth M, Cabre E, Campillo B, Kondrup J, Marchesini G, Schutz T, Shenkin A, Wendon J; ESPEN. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: hepatology. Clin Nutr. 2009 Aug;28(4):436-44. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.019. Epub 2009 Jun 11.
- Freund HR. Abnormalities of liver function and hepatic damage associated with total parenteral nutrition. Nutrition. 1991 Jan-Feb;7(1):1-5; discussion 5-6.
- Carter BA, Shulman RJ. Mechanisms of disease: update on the molecular etiology and fundamentals of parenteral nutrition associated cholestasis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2007 May;4(5):277-87. doi: 10.1038/ncpgasthep0796.
- Verdery R. Perioperative total parenteral nutrition in surgical patients. N Engl J Med. 1992 Jan 23;326(4):273; author reply 274. No abstract available.
- Koller M, Senkal M, Kemen M, Konig W, Zumtobel V, Muhr G. Impact of omega-3 fatty acid enriched TPN on leukotriene synthesis by leukocytes after major surgery. Clin Nutr. 2003 Feb;22(1):59-64. doi: 10.1054/clnu.2002.0592.
- Zhang B, Wei G, Li R, Wang Y, Yu J, Wang R, Xiao H, Wu C, Leng C, Zhang B, Chen XP. n-3 fatty acid-based parenteral nutrition improves postoperative recovery for cirrhotic patients with liver cancer: A randomized controlled clinical trial. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1239-1244. doi: 10.1016/j.clnu.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bhzhang001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .