Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahappoihin perustuva parenteraalinen ravitsemus parantaa maksasyöpäpotilaiden kirroosipotilaiden leikkauksen jälkeistä palautumista

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
Ω-3-rasvahapon turvallisuutta ja tehoa ei tunneta potilailla, joilla on maksasyöpä maksan poiston jälkeen. Tämä tutkimus antoi todisteita siitä, että ω-3-rasvahappopohjainen parenteraalinen ravitsemus paransi leikkauksen jälkeistä toipumista maksasyöpäpotilailla, joille tehtiin maksan poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valmistettiin uusi lipidiemulsio, joka oli rikastettu ω-3-rasvahapolla, ja sen kerrottiin välttävän hyperinflammatorisia tilanteita suuren leikkauksen jälkeen. ω-3-rasvahappopohjaisen parenteraalisen ravinnon rooli kirroosiin liittyvää maksasyöpää sairastaville postoperatiivisille potilaille on kuitenkin epäselvä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ω-3-rasvahappopohjaisen parenteraalisen ravinnon turvallisuutta ja tehokkuutta kirroosipotilailla, joilla on maksasyöpä ja hepatektomia.

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin maksasyöpäpotilaille, joille oli tehty hepatektomia maaliskuun 2010 ja syyskuun 2013 välisenä aikana tutkijalaitoksessa. Leikkauksen jälkeistä parenteraalista ravitsemusta varten koeryhmälle annettiin 20 % Structolipidiä ja 10 % Omegavenia, kun taas kontrolliryhmälle annettiin vain Structolipidiä 5 peräkkäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirroottiset aliravitut potilaat, joilla diagnosoitiin maksasyövä ennen leikkausta ja joille tehtiin maksan poisto, otettiin peräkkäin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepatektomian vasta-aihe, mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto, vakavat verenvuotohäiriöt, eksplisiittinen akuutti epäspesifinen tarttuva leesio, selvä askites, Child-Pugh-pistemäärä C, indosyaniinivihreän retentionopeus 15 minuutin kohdalla (ICGR15)> 30 % (12), seerumin hepatiitti B -virus (H B-hepatiitti) -DNA > 126 kopiota/ml ja seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 × ULN, seerumin triglyseridit > 2,0 mmol/l, verenkiertosokki, aivohalvaus, akuutti sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta, tuntemattomasta syystä johtuva kooma
  • Raskaus
  • Ikä <18v tai>75v
  • Suoritettu intraoperatiivinen ablaatio
  • Leikkauskelvoton kasvain leikkauksen aikana
  • Allergiset reaktiot kalaa tai kananmunaproteiineja vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Leikkauksen jälkeiseen parenteraaliseen ravitsemukseen vain Structolipidiä käytettiin 5 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Struktolipidi
Glukoosi, lipidiemulsio, aminohapot, rasva- ja vesiliukoiset vitamiinit sekä elektrolyytit yhdistettiin "All-In-One" -tavalla. 20 % Structolipidiä ja 10 % Omegavenia (pääasiassa ω-3 FA; Fresenius-Kabi, Saksa) käytettiin koeryhmälle, mutta vain Structolipidiä (pääasiassa ω-6 FA) kontrolliryhmään 5 peräkkäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • ohjata
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
Leikkauksen jälkeiseen parenteraaliseen ravitsemukseen sovellettiin omega-3-rasvahappopohjaista parenteraalista ravintoa (20 % Structolipidiä ja 10 % Omegavenia) 5 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Omega-3-rasvahappoihin perustuva parenteraalinen ravitsemus
Glukoosi, lipidiemulsio, aminohapot, rasva- ja vesiliukoiset vitamiinit sekä elektrolyytit yhdistettiin "All-In-One" -tavalla. 20 % Structolipidiä ja 10 % Omegavenia (pääasiassa ω-3-rasvahappo [FA]; Fresenius-Kabi, Saksa) käytettiin koeryhmälle, mutta vain Structolipidiä (pääasiassa ω-6 FA) kontrolliryhmään 5 peräkkäisenä päivänä leikkauksen jälkeen. .
Muut nimet:
  • oikeudenkäyntiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatiot (maksan ja munuaisten toiminnan verikoe, virtsan eritys, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot)
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
verikoe maksan ja munuaisten toiminnan, virtsanerityksen, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta
14 päivää leikkauksen jälkeen
sairaalahoito (sairaalassaoloaika leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
sairaalassaoloaika leikkauksen jälkeen
14 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
kuolema 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huazhong University of Science and Technology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaoping Chen, M.D., Huazhong University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • bhzhang001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa