La nutrizione parenterale a base di acidi grassi omega-3 migliora il recupero postoperatorio per i pazienti cirrotici con cancro al fegato
20 agosto 2018 aggiornato da: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
La sicurezza e l'efficacia dell'acido grasso ω-3 nei pazienti con cancro al fegato dopo epatectomia non sono note.
Questo studio ha fornito prove del fatto che la nutrizione parenterale a base di acidi grassi ω-3 ha migliorato il recupero postoperatorio per i pazienti cirrotici con cancro al fegato sottoposti a epatectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stata prodotta una nuova emulsione lipidica arricchita di acido grasso ω-3 ed è stato riportato che evitava situazioni iperinfiammatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore. Tuttavia, il ruolo della nutrizione parenterale a base di acidi grassi ω-3 per i pazienti postoperatori con carcinoma epatico correlato alla cirrosi non è chiaro. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della nutrizione parenterale a base di acidi grassi ω-3 per i pazienti cirrotici con cancro al fegato dopo epatectomia.
È stato condotto uno studio clinico prospettico randomizzato controllato per pazienti cirrotici con carcinoma epatico sottoposti a epatectomia tra marzo 2010 e settembre 2013 presso l'istituto dei ricercatori. Per la nutrizione parenterale postoperatoria, il 20% di Structolipid e il 10% di Omegaven sono stati applicati al gruppo di prova, mentre solo Structolipid al gruppo di controllo per 5 giorni consecutivi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
320
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti cirrotici malnutriti a cui era stato diagnosticato un cancro al fegato prima dell'intervento e sottoposti a epatectomia sono stati arruolati consecutivamente.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per epatectomia, inclusa emorragia gastrointestinale, disturbi emorragici gravi, lesione infettiva acuta non specifica esplicita, ascite conclamata, punteggio Child-Pugh C, tasso di ritenzione del verde indocianina a 15 minuti (ICGR15)>30%(12), virus dell'epatite B sierica (HBV) -DNA>126 copie/ml e alanina aminotransferasi sierica (ALT) > 2×ULN, trigliceridi sierici>2,0 mmol/L, shock circolatorio, ictus, infarto miocardico acuto, insufficienza renale, coma di causa sconosciuta
- Gravidanza
- Età <18 anni o>75 anni
- Eseguita ablazione intraoperatoria
- Tumore inoperabile durante operazione
- Reazioni allergiche alle proteine del pesce o dell'uovo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Per la nutrizione parenterale postoperatoria, solo Structolipid applicato per 5 giorni consecutivi.
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Il glucosio, l'emulsione lipidica, gli amminoacidi, le vitamine liposolubili e idrosolubili, nonché gli elettroliti, sono stati combinati in modo "tutto in uno".
Il 20% di Structolipid e il 10% di Omegaven (ω-3 FA principalmente; Fresenius-Kabi, Germania) sono stati applicati al gruppo di prova, ma solo Structolipid (ω-6 FA principalmente) al gruppo di controllo per 5 giorni consecutivi dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di prova
Per la nutrizione parenterale postoperatoria, è stata applicata la nutrizione parenterale a base di acidi grassi Omega-3 (20% Structolipid e 10% Omegaven) per 5 giorni consecutivi.
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Il glucosio, l'emulsione lipidica, gli amminoacidi, le vitamine liposolubili e idrosolubili, nonché gli elettroliti, sono stati combinati in modo "tutto in uno".
Structolipid al 20% e Omegaven al 10% (principalmente acidi grassi ω-3 [FA]; Fresenius-Kabi, Germania) sono stati applicati al gruppo di prova, ma solo Structolipid (principalmente FA ω-6) al gruppo di controllo per 5 giorni consecutivi dopo l'intervento .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze (esame del sangue per funzionalità epatica e renale, diuresi, complicanze postoperatorie)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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esame del sangue per funzionalità epatica e renale, produzione di urina, complicanze postoperatorie
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14 giorni dopo l'intervento
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degenza ospedaliera (tempo di degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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il tempo di degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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14 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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morte entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiaoping Chen, M.D., Huazhong University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Plauth M, Cabre E, Campillo B, Kondrup J, Marchesini G, Schutz T, Shenkin A, Wendon J; ESPEN. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: hepatology. Clin Nutr. 2009 Aug;28(4):436-44. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.019. Epub 2009 Jun 11.
- Freund HR. Abnormalities of liver function and hepatic damage associated with total parenteral nutrition. Nutrition. 1991 Jan-Feb;7(1):1-5; discussion 5-6.
- Carter BA, Shulman RJ. Mechanisms of disease: update on the molecular etiology and fundamentals of parenteral nutrition associated cholestasis. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2007 May;4(5):277-87. doi: 10.1038/ncpgasthep0796.
- Verdery R. Perioperative total parenteral nutrition in surgical patients. N Engl J Med. 1992 Jan 23;326(4):273; author reply 274. No abstract available.
- Koller M, Senkal M, Kemen M, Konig W, Zumtobel V, Muhr G. Impact of omega-3 fatty acid enriched TPN on leukotriene synthesis by leukocytes after major surgery. Clin Nutr. 2003 Feb;22(1):59-64. doi: 10.1054/clnu.2002.0592.
- Zhang B, Wei G, Li R, Wang Y, Yu J, Wang R, Xiao H, Wu C, Leng C, Zhang B, Chen XP. n-3 fatty acid-based parenteral nutrition improves postoperative recovery for cirrhotic patients with liver cancer: A randomized controlled clinical trial. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1239-1244. doi: 10.1016/j.clnu.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bhzhang001
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