オピオイド耐性小児慢性疼痛患者におけるERヒドロモルホン錠の非盲検安全性およびPK試験

含まれるもの:

1. 7歳から17歳までの男性または女性の被験者。
2. 慢性がんまたは非がん性疼痛（24時間オピオイド治療が必要）が現在、初回投与前の少なくとも5日間、1日あたりヒドロモルホン6 mg以上に相当する安定用量の経口または注射オピオイドで管理されている。
3. 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時および 1 日目の血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 性的に活動的な場合は、スクリーニングの少なくとも12か月前に外科的に不妊手術するか、スクリーニングの少なくとも30日前および研究参加期間中および研究薬の最後の投与後少なくとも30日間は避妊をしなければなりません。
4. 生殖能力があり、性的に活動的な男性被験者は、研究期間中許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
5. オピオイド耐性。
6. 被験者は、痛みを軽減するという点でオピオイド療法に対する良好な反応を確立していなければなりません。
7. 被験者は、確立された換算表から1日あたりヒドロモルホンHClの換算用量の66％を決定した後、最小用量4 mg（JURNISTA錠1錠）および最大用量16 mg（EXALGO錠1錠）を必要とする必要があります。
8. 割ったり、砕いたり、噛んだり、溶かしたりすることなく、錠剤全体を飲み込むことができます。
9. 少なくとも1週間の長期オピオイド治療が必要になることが予想されます。
10. 被験者は研究担当者と効果的にコミュニケーションできなければなりません。
11. 被験者および両親/法的保護者は、すべてのプロトコル要件と研究制限に従うことができ、喜んで従う必要があります。

除外：

1. 余命は4週間未満。
2. アレルギーの病歴、またはオピオイド治療による重大な不耐症または亜硫酸塩に対するアレルギーの病歴。
3. 現在、オピオイド（経皮）鎮痛パッチを使用しています。
4. 薬物またはアルコール依存症の病歴。
5. -この研究への参加を禁忌とする腎臓、肝臓、心血管、または呼吸器疾患の病歴。
6. 1日目から3日以内および被験者が研究に参加している期間中、外科的処置を受ける計画を立ててください。 軽度の外科的処置（例えば、中心線挿入、生検）を受けている被験者は、研究に参加する資格がある。
7. 血行力学的不安定性を示す。
8. 嚥下障害がある、または錠剤全体を飲み込むのが難しい。
9. 消化管の狭窄、短腸症候群、炎症性腸疾患、腹膜炎、嚢胞性線維症、メッケル憩室、または過去の胃腸手術。
10. 甲状腺機能低下症、アジソン病、毎日の吸入を必要とする喘息（運動誘発性喘息を含む）、前立腺肥大、てんかん、低血圧、発作性疾患、高い頭蓋内圧、胆嚢の問題、膵臓疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患。
11. 回腸瘻造設術または麻痺性イレウス。
12. -登録後2週間以内の血液製剤輸血、または研究中に輸血が必要と予想される。
13. スクリーニング前の過去30日間に治験薬または治験機器を使用した研究に参加した。
14. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルスの既知の病歴。