Estudio abierto de seguridad y farmacocinética de tabletas de hidromorfona ER en pacientes pediátricos con dolor crónico tolerantes a opioides

Inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 7 a 17 años.
2. Dolor crónico oncológico o no oncológico (que requiere tratamiento con opioides las 24 horas) actualmente manejado con una dosis estable de opioides orales o inyectables correspondiente a al menos 6 mg de hidromorfona por día durante al menos 5 días antes de la primera dosis.
3. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección y el día 1. Si es sexualmente activo, debe esterilizarse quirúrgicamente al menos 12 meses antes de la Selección o usar anticonceptivos al menos 30 días antes de la Selección y durante la duración de la participación en el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
4. Los sujetos masculinos, con potencial reproductivo, que son sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
5. Tolerante a los opioides.
6. Los sujetos deben haber establecido una respuesta favorable a la terapia con opioides para reducir el dolor.
7. Los sujetos deben requerir una dosis mínima de 4 mg (1 tableta JURNISTA) y una dosis máxima de 16 mg (1 tableta EXALGO) después de determinar el 66% de la dosis convertida de hidromorfona HCl por día a partir de una tabla de conversión establecida.
8. Capaz de tragar una tableta entera sin romperla, triturarla, masticarla o disolverla.
9. Se espera que requiera un tratamiento prolongado con opioides durante al menos 1 semana.
10. Los sujetos deben poder comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.
11. Los sujetos y los padres/tutores legales deben poder y estar dispuestos a seguir todos los requisitos del protocolo y las restricciones del estudio.

Exclusión:

1. Esperanza de vida de menos de 4 semanas.
2. Antecedentes de alergia o cualquier intolerancia significativa al tratamiento con opioides o alergias a los sulfitos.
3. Actualmente usa parches analgésicos opioides (transcutáneos).
4. Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol.
5. Antecedentes de afecciones renales, hepáticas, cardiovasculares o respiratorias que contraindiquen la participación en este estudio.
6. Planee someterse a un procedimiento quirúrgico dentro de los 3 días del Día 1 y durante la duración de la participación del sujeto en el estudio. Los sujetos que se sometan a procedimientos quirúrgicos menores (p. ej., inserción de una línea central, biopsias) serán elegibles para participar en el estudio.
7. Presentar inestabilidad hemodinámica.
8. Tiene disfagia o dificultad para tragar tabletas enteras.
9. Estrechamiento del tracto digestivo, síndrome del intestino corto, enfermedad inflamatoria intestinal, peritonitis, fibrosis quística, divertículo de Meckel o cirugía gastrointestinal anterior.
10. Hipotiroidismo, enfermedad de Addison, asma (incluido el asma inducida por el ejercicio) que requiere inhaladores diarios, agrandamiento de la próstata, epilepsia, presión arterial baja, trastorno convulsivo, presión cerebral intracraneal alta, problemas de la vesícula biliar, enfermedad pancreática, enfermedad hepática o enfermedad renal.
11. Ileostomía o íleo paralítico.
12. Transfusión de productos sanguíneos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción o se espera que requiera transfusión durante el estudio.
13. Participó en un estudio con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días antes de la selección.
14. Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B.