Étude ouverte sur l'innocuité et la pharmacocinétique des comprimés d'hydromorphone ER chez des patients pédiatriques souffrant de douleur chronique tolérants aux opioïdes

Inclusion:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 7 à 17 ans.
2. Douleur chronique cancéreuse ou non cancéreuse (nécessitant un traitement opioïde 24h/24) actuellement prise en charge avec une dose stable d'opioïde oral ou injectable correspondant à au moins 6 mg d'hydromorphone par jour pendant au moins 5 jours avant la première dose.
3. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif au dépistage et au jour 1. Si sexuellement actif doit être stérilisé chirurgicalement au moins 12 mois avant le dépistage ou utiliser une contraception au moins 30 jours avant le dépistage et pendant la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
4. Les sujets masculins, avec un potentiel de reproduction, qui sont sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude.
5. Tolérant aux opioïdes.
6. Les sujets doivent avoir établi une réponse favorable au traitement aux opioïdes pour réduire la douleur.
7. Les sujets doivent avoir besoin d'une dose minimale de 4 mg (1 comprimé JURNISTA) et d'une dose maximale de 16 mg (1 comprimé EXALGO) après avoir déterminé 66 % de la dose convertie de chlorhydrate d'hydromorphone par jour à partir d'une table de conversion établie.
8. Capable d'avaler un comprimé entier sans le casser, l'écraser, le mâcher ou le dissoudre.
9. Devrait nécessiter un traitement prolongé aux opioïdes pendant au moins 1 semaine.
10. Les sujets doivent être capables de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
11. Les sujets et les parents/tuteurs légaux doivent être capables et disposés à respecter toutes les exigences du protocole et les restrictions de l'étude.

Exclusion:

1. Espérance de vie inférieure à 4 semaines.
2. Antécédents d'allergie ou toute intolérance importante au traitement opioïde ou allergies aux sulfites.
3. Utilise actuellement des patchs analgésiques opioïdes (transcutanés).
4. Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
5. Antécédents d'affections rénales, hépatiques, cardiovasculaires ou respiratoires qui contre-indiqueraient la participation à cette étude.
6. Prévoyez de subir une intervention chirurgicale dans les 3 jours suivant le jour 1 et pendant toute la durée de la participation du sujet à l'étude. Les sujets subissant des interventions chirurgicales mineures (par exemple, insertion d'un cathéter central, biopsies) seront éligibles pour participer à l'étude.
7. Présenter une instabilité hémodynamique.
8. Souffrez de dysphagie ou avez de la difficulté à avaler des comprimés entiers.
9. Rétrécissement du tube digestif, syndrome de l'intestin court, maladie intestinale inflammatoire, péritonite, fibrose kystique, diverticule de Meckel ou chirurgie gastro-intestinale passée.
10. Hypothyroïdie, maladie d'Addison, asthme (y compris l'asthme induit par l'exercice) nécessitant des inhalateurs quotidiens, hypertrophie de la prostate, épilepsie, hypotension artérielle, troubles convulsifs, pression cérébrale intracrânienne élevée, problèmes de vésicule biliaire, maladie pancréatique, maladie du foie ou maladie rénale.
11. Iléostomie ou iléus paralytique.
12. Transfusion de produits sanguins dans les 2 semaines suivant l'inscription ou susceptible de nécessiter une transfusion pendant l'étude.
13. Participation à une étude avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
14. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de virus de l'hépatite C (VHC) ou de virus de l'hépatite B.