Nyílt biztonsági és PK-vizsgálat az ER hidromorfon tablettákról opioid-toleráns, krónikus fájdalommal járó gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Befogadás:

1. 7 és 17 év közötti férfi vagy női alanyok.
2. Krónikus rák vagy nem daganatos fájdalom (amely éjjel-nappali opioid kezelést igényel), amelyet jelenleg stabil dózisú orális vagy injekciós opioiddal kezelnek, amely legalább napi 6 mg hidromorfonnak felel meg, legalább 5 napig az első adag előtt.
3. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűréskor és az 1. napon. Ha szexuálisan aktív, a szűrés előtt legalább 12 hónappal műtétileg sterilizálni kell, vagy fogamzásgátlást kell alkalmazni legalább 30 nappal a szűrés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, és legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
4. A reproduktív potenciállal rendelkező, szexuálisan aktív férfi alanyoknak bele kell állniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat időtartama alatt.
5. Opioid-toleráns.
6. Az alanyoknak kedvező választ kell adniuk az opioid terápiára a fájdalom csökkentésében.
7. Az alanyoknak legalább 4 mg-os (1 JURNISTA tabletta) és legfeljebb 16 mg-os (1 EXALGO tabletta) adagra van szükségük, miután a hidromorfon-HCl napi átalakított dózisának 66%-át meghatározták egy létrehozott konverziós táblázatból.
8. Képes egy egész tablettát lenyelni anélkül, hogy eltörne, összetörne, rágna vagy feloldódna.
9. Várhatóan legalább 1 hétig hosszabb opioid kezelésre lesz szükség.
10. Az alanyoknak képesnek kell lenniük hatékony kommunikációra a vizsgálati személyzettel.
11. Az alanyoknak és a szülőknek/törvényes gyámoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük minden protokollkövetelmény és tanulmányi korlátozás betartására.

Kirekesztés:

1. A várható élettartam kevesebb, mint 4 hét.
2. Az anamnézisben szereplő allergia vagy bármilyen jelentős intolerancia opioid kezeléssel vagy szulfitokkal szembeni allergia.
3. Jelenleg opioid (transzkután) fájdalomcsillapító tapaszokat használnak.
4. A kábítószer- vagy alkoholfüggőség története.
5. Vese-, máj-, szív- és érrendszeri vagy légzőszervi betegségek anamnézisében, amelyek ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt.
6. Tervezze meg, hogy az 1. napot követő 3 napon belül sebészeti beavatkozáson esik át, és a vizsgálatban való részvétel idejére. A kisebb sebészeti beavatkozásokon (pl. központi vonal behelyezése, biopszia) átesett alanyok jogosultak a vizsgálatban való részvételre.
7. Hemodinamikai instabilitást mutatnak.
8. Nyelési zavara van, vagy nehézségei vannak az egész tabletták lenyelésében.
9. Az emésztőrendszer beszűkülése, rövid bél szindróma, gyulladásos bélbetegség, hashártyagyulladás, cisztás fibrózis, Meckel-divertikulum vagy korábbi GI-műtét.
10. Pajzsmirigy alulműködés, Addison-kór, napi inhalátort igénylő asztma (beleértve a terhelés által kiváltott asztmát is), prosztata megnagyobbodás, epilepszia, alacsony vérnyomás, görcsrohamok, magas koponyaűri agynyomás, epehólyag-problémák, hasnyálmirigy-betegség, májbetegség vagy vesebetegség.
11. Ileostomia vagy paralitikus ileus.
12. Vértermék transzfúzió a beiratkozást követő 2 héten belül, vagy várhatóan transzfúziót igényel a vizsgálat során.
13. Részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban a szűrést megelőző elmúlt 30 napban.
14. Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus.