Open-label säkerhet och farmakokinetisk studie av ER hydromorfontabletter hos opioidtoleranta pediatriska kroniska smärtpatienter

Inkludering:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 7 till 17 år.
2. Kronisk cancer eller icke-cancersmärta (som kräver opioidbehandling dygnet runt) hanteras för närvarande med en stabil dos av oral eller injicerbar opioid motsvarande minst 6 mg hydromorfon per dag i minst 5 dagar före första dosen.
3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha negativa serumgraviditetstestresultat vid screening och dag 1. Om sexuellt aktiv måste steriliseras kirurgiskt minst 12 månader före screening eller använd preventivmedel minst 30 dagar före screening och under hela studiedeltagandet och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
4. Manliga försökspersoner, med reproduktionspotential, som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien.
5. Opioidtolerant.
6. Försökspersonerna måste ha etablerat ett gynnsamt svar på opioidterapi för att minska smärta.
7. Försökspersoner måste kräva en minsta dos på 4 mg (1 JURNISTA tablett) och en maximal dos på 16 mg (1 EXALGO tablett) efter att ha bestämt 66 % av den omvandlade dosen av hydromorfon HCl per dag från en etablerad omvandlingstabell.
8. Kan svälja en hel tablett utan att gå sönder, krossas, tugga eller lösas upp.
9. Förväntas kräva förlängd opioidbehandling i minst 1 vecka.
10. Ämnen måste kunna kommunicera effektivt med studiepersonal.
11. Försökspersoner och föräldrar/vårdnadshavare måste kunna och vilja följa alla protokollkrav och studierestriktioner.

Uteslutning:

1. Förväntad livslängd på mindre än 4 veckor.
2. Historik av allergi eller någon betydande intolerans med opioidbehandling eller allergier mot sulfiter.
3. Använder för närvarande opioida (transkutana) smärtstillande plåster.
4. Historik av drog- eller alkoholberoende.
5. Historik med njur-, lever-, kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd som skulle kontraindicera deltagande i denna studie.
6. Planera att genomgå ett kirurgiskt ingrepp inom 3 dagar från dag 1 och under hela försökspersonens deltagande i studien. Försökspersoner som genomgår mindre kirurgiska ingrepp (t.ex. centrallinjeinsättning, biopsier) kommer att vara berättigade till deltagande i studien.
7. Uppvisar hemodynamisk instabilitet.
8. Har dysfagi eller svårt att svälja hela tabletter.
9. Förträngning av matsmältningskanalen, Short gut syndrome, inflammatorisk tarmsjukdom, bukhinneinflammation, cystisk fibros, Meckels divertikel eller tidigare GI-kirurgi.
10. Hypotyreos, Addisons sjukdom, astma (inklusive träningsinducerad astma) som kräver dagliga inhalatorer, förstorad prostata, epilepsi, lågt blodtryck, krampanfall, högt intrakraniellt hjärntryck, problem med gallblåsan, bukspottkörtelsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom.
11. Ileostomi eller paralytisk ileus.
12. Blodprodukttransfusion inom 2 veckor efter inskrivningen eller förväntas kräva transfusion under studien.
13. Deltagit i en studie med ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna före screening.
14. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus.