Открытое исследование безопасности и фармакокинетики таблеток гидроморфона ER у пациентов с хронической болью у детей, толерантных к опиоидам

Включение:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 7 до 17 лет.
2. Хронический рак или неонкологическая боль (требующая круглосуточного лечения опиоидами), в настоящее время лечится стабильной дозой перорального или инъекционного опиоида, соответствующей не менее 6 мг гидроморфона в день, по крайней мере за 5 дней до первой дозы.
3. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и в первый день. В случае активной половой жизни необходимо пройти хирургическую стерилизацию не менее чем за 12 месяцев до скрининга или использовать средства контрацепции не менее чем за 30 дней до скрининга и в течение всего периода участия в исследовании и не менее 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
4. Субъекты мужского пола с репродуктивным потенциалом, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции на время исследования.
5. Толерантный к опиоидам.
6. Субъекты должны иметь благоприятный ответ на опиоидную терапию по уменьшению боли.
7. Субъектам должна требоваться минимальная доза 4 мг (1 таблетка JURNISTA) и максимальная доза 16 мг (1 таблетка EXALGO) после определения 66% преобразованной дозы гидроморфона HCl в день из установленной таблицы преобразования.
8. Способен проглотить целую таблетку, не ломая, не раздавливая, не разжевывая и не растворяя.
9. Ожидается, что потребуется длительное лечение опиоидами в течение как минимум 1 недели.
10. Субъекты должны иметь возможность эффективно общаться с персоналом исследования.
11. Субъекты и родители/законные опекуны должны иметь возможность и желание соблюдать все требования протокола и ограничения исследования.

Исключение:

1. Продолжительность жизни менее 4 недель.
2. История аллергии или любой значительной непереносимости при лечении опиоидами или аллергии на сульфиты.
3. В настоящее время используют опиоидные (чрескожные) обезболивающие пластыри.
4. История наркотической или алкогольной зависимости.
5. История почечных, печеночных, сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний, которые противопоказали бы участие в этом исследовании.
6. Планируйте пройти хирургическую процедуру в течение 3 дней с 1-го дня и на время участия субъекта в исследовании. Субъекты, подвергающиеся незначительным хирургическим вмешательствам (например, введение центральной линии, биопсия), будут иметь право на участие в исследовании.
7. Выявить гемодинамическую нестабильность.
8. Дисфагия или трудности с проглатыванием целых таблеток.
9. Сужение пищеварительного тракта, синдром короткой кишки, воспалительное заболевание кишечника, перитонит, муковисцидоз, дивертикул Меккеля или перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте.
10. Гипотиреоз, болезнь Аддисона, астма (в том числе астма, вызванная физической нагрузкой), требующая ежедневных ингаляций, увеличенная простата, эпилепсия, низкое кровяное давление, эпилепсия, высокое внутричерепное давление, проблемы с желчным пузырем, заболевания поджелудочной железы, заболевания печени или почек.
11. Илеостома или паралитическая непроходимость кишечника.
12. Переливание продуктов крови в течение 2 недель после зачисления или ожидается, что потребуется переливание во время исследования.
13. Участвовал в исследовании с исследуемым препаратом или устройством за последние 30 дней до скрининга.
14. Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС) или вируса гепатита В.