Offene Sicherheits- und PK-Studie von ER-Hydromorphon-Tabletten bei opioidtoleranten pädiatrischen Patienten mit chronischen Schmerzen

Aufnahme:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 7 bis 17 Jahren.
2. Chronische Krebs- oder Nichtkrebsschmerzen (die eine Opioidbehandlung rund um die Uhr erfordern) werden derzeit mit einer stabilen Dosis eines oralen oder injizierbaren Opioids behandelt, die mindestens 6 mg Hydromorphon pro Tag für mindestens 5 Tage vor der ersten Dosis entspricht.
3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und am ersten Tag ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben. Wenn Sie sexuell aktiv sind, müssen Sie mindestens 12 Monate vor dem Screening chirurgisch sterilisiert werden oder Verhütungsmittel mindestens 30 Tage vor dem Screening und für die Dauer der Studienteilnahme sowie für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anwenden.
4. Männliche Probanden mit Fortpflanzungspotenzial, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
5. Opioidtolerant.
6. Die Probanden müssen eine positive Reaktion auf die Opioidtherapie bei der Schmerzlinderung festgestellt haben.
7. Die Probanden müssen eine Mindestdosis von 4 mg (1 JURNISTA-Tablette) und eine Höchstdosis von 16 mg (1 EXALGO-Tablette) benötigen, nachdem 66 % der umgerechneten Hydromorphon-HCl-Dosis pro Tag anhand einer festgelegten Umrechnungstabelle ermittelt wurden.
8. Kann eine ganze Tablette schlucken, ohne sie zu zerbrechen, zu zerdrücken, zu kauen oder sich aufzulösen.
9. Voraussichtlich ist eine längere Opioidbehandlung für mindestens eine Woche erforderlich.
10. Die Probanden müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
11. Die Probanden und Eltern/Erziehungsberechtigten müssen in der Lage und bereit sein, alle Protokollanforderungen und Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschluss:

1. Lebenserwartung von weniger als 4 Wochen.
2. Vorgeschichte einer Allergie oder einer erheblichen Unverträglichkeit gegenüber einer Opioidbehandlung oder einer Allergie gegen Sulfite.
3. Derzeit werden Opioid-Analgetika (transkutan) verwendet.
4. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte.
5. Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen, die eine Teilnahme an dieser Studie kontraindizieren würden.
6. Planen Sie, sich innerhalb von 3 Tagen nach Tag 1 und für die Dauer der Teilnahme eines Probanden an der Studie einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen. Personen, die sich kleineren chirurgischen Eingriffen (z. B. Einführen einer Mittellinie, Biopsien) unterziehen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
7. Hämodynamische Instabilität aufweisen.
8. Haben Sie Dysphagie oder Schwierigkeiten beim Schlucken ganzer Tabletten?
9. Verengung des Verdauungstrakts, Kurzdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung, Peritonitis, Mukoviszidose, Meckel-Divertikel oder frühere Magen-Darm-Operation.
10. Hypothyreose, Morbus Addison, Asthma (einschließlich Belastungsasthma), das tägliche Inhalationen erfordert, eine vergrößerte Prostata, Epilepsie, niedriger Blutdruck, Anfallsleiden, hoher Hirndruck im Gehirn, Probleme mit der Gallenblase, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen.
11. Ileostomie oder paralytischer Ileus.
12. Blutprodukttransfusion innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung oder es wird erwartet, dass während des Studiums eine Transfusion erforderlich ist.
13. In den letzten 30 Tagen vor dem Screening an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben.
14. Bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV), des Hepatitis-C-Virus (HCV) oder des Hepatitis-B-Virus.