Open-label veiligheids- en farmacokinetische studie van ER-hydromorfontabletten bij opioïde-tolerante pediatrische patiënten met chronische pijn

opname:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 7 tot 17 jaar.
2. Chronische kanker of niet-kankerpijn (waarvoor 24 uur per dag behandeling met opioïden nodig is) die momenteel wordt behandeld met een stabiele dosis oraal of injecteerbaar opioïde overeenkomend met ten minste 6 mg hydromorfon per dag gedurende ten minste 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij de screening en op dag 1. Als u seksueel actief bent, moet u ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening chirurgisch worden gesteriliseerd of anticonceptie gebruiken ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening en voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Mannelijke proefpersonen, met reproductief potentieel, die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
5. Opioïde-tolerant.
6. Proefpersonen moeten een gunstige respons op opioïdtherapie hebben vastgesteld bij het verminderen van pijn.
7. Proefpersonen moeten een minimale dosis van 4 mg (1 tablet JURNISTA) en een maximale dosis van 16 mg (1 tablet EXALGO) nodig hebben na bepaling van 66% van de omgerekende dosis hydromorfon HCl per dag uit een vastgestelde conversietabel.
8. In staat om een ​​hele tablet door te slikken zonder te breken, fijn te maken, te kauwen of op te lossen.
9. Verwacht wordt dat een verlengde behandeling met opioïden gedurende ten minste 1 week nodig zal zijn.
10. Proefpersonen moeten effectief kunnen communiceren met studiepersoneel.
11. Proefpersonen en ouders/wettelijke voogd moeten alle protocolvereisten en studiebeperkingen kunnen en willen volgen.

Uitsluiting:

1. Levensverwachting van minder dan 4 weken.
2. Voorgeschiedenis van allergie of enige significante intolerantie voor behandeling met opioïden of allergieën voor sulfieten.
3. Gebruikt momenteel opioïde (transcutane) pijnstillende pleisters.
4. Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving.
5. Voorgeschiedenis van nier-, lever-, cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor deelname aan dit onderzoek.
6. Plan om een ​​chirurgische ingreep te ondergaan binnen 3 dagen na dag 1 en voor de duur van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek. Proefpersonen die kleine chirurgische ingrepen ondergaan (bijv. inbrengen van een centrale lijn, biopsieën) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
7. Hemodynamische instabiliteit vertonen.
8. Heb dysfagie of moeite met het doorslikken van hele tabletten.
9. Vernauwing van het spijsverteringskanaal, Short gut syndroom, inflammatoire darmziekte, peritonitis, cystische fibrose, Meckel's diverticulum of voorbije GI-operatie.
10. Hypothyreoïdie, de ziekte van Addison, astma (waaronder inspanningsastma) waarvoor dagelijkse inhalatoren nodig zijn, een vergrote prostaat, epilepsie, lage bloeddruk, convulsies, hoge intracraniale hersendruk, galblaasproblemen, pancreasziekte, leverziekte of nierziekte.
11. Ileostoma of paralytische ileus.
12. Transfusie van bloedproducten binnen 2 weken na opname of naar verwachting transfusie nodig tijdens de studie.
13. Deelgenomen aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
14. Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus.