Open-label sikkerheds- og PK-undersøgelse af ER-hydromorfon-tabletter hos opioid-tolerante pædiatriske kroniske smertepatienter

Inkludering:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 7 til 17 år.
2. Kronisk kræft eller ikke-kræftsmerte (der kræver opioidbehandling døgnet rundt) behandles i øjeblikket med en stabil dosis oralt eller injicerbart opioid svarende til mindst 6 mg hydromorfon dagligt i mindst 5 dage før første dosis.
3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negativt resultat af serumgraviditetstest ved screening og dag 1. Hvis seksuelt aktiv skal steriliseres kirurgisk mindst 12 måneder før screening eller brug prævention mindst 30 dage før screening og for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
4. Mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
5. Opioid-tolerant.
6. Forsøgspersonerne skal have etableret en gunstig respons på opioidbehandling til at reducere smerte.
7. Forsøgspersoner skal kræve en minimumsdosis på 4 mg (1 JURNISTA-tablet) og en maksimal dosis på 16 mg (1 EXALGO-tablet) efter at have bestemt 66 % af den konverterede dosis af hydromorfon-HCl pr. dag fra en etableret konverteringstabel.
8. I stand til at sluge en hel tablet uden at gå i stykker, knuse, tygge eller opløses.
9. Forventes at kræve forlænget opioidbehandling i mindst 1 uge.
10. Fagene skal være i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonalet.
11. Forsøgspersoner og forældre/værge skal være i stand til og villige til at følge alle protokolkrav og undersøgelsesrestriktioner.

Undtagelse:

1. Forventet levetid på mindre end 4 uger.
2. Anamnese med allergi eller enhver betydelig intolerance med opioidbehandling eller allergi over for sulfitter.
3. Bruger i øjeblikket opioid (transkutane) smertestillende plastre.
4. Historie med stof- eller alkoholafhængighed.
5. Anamnese med nyre-, lever-, kardiovaskulære eller respiratoriske tilstande, som ville kontraindicere deltagelse i denne undersøgelse.
6. Planlæg at gennemgå et kirurgisk indgreb inden for 3 dage efter dag 1 og for varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der gennemgår mindre kirurgiske procedurer (f.eks. central linjeindsættelse, biopsier), vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen.
7. Udvis hæmodynamisk ustabilitet.
8. Har dysfagi eller svært ved at sluge hele tabletter.
9. Forsnævring af fordøjelseskanalen, kort tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsygdom, peritonitis, cystisk fibrose, Meckels divertikel eller tidligere GI-operationer.
10. Hypothyroidisme, Addisons sygdom, astma (herunder træningsinduceret astma), der kræver daglige inhalatorer, en forstørret prostata, epilepsi, lavt blodtryk, krampeanfald, højt intrakranielt hjernetryk, galdeblæreproblemer, bugspytkirtelsygdom, leversygdom eller nyresygdom.
11. Ileostomi eller paralytisk ileus.
12. Blodprodukttransfusion inden for 2 uger efter tilmelding eller forventes at kræve transfusion under undersøgelsen.
13. Deltog i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 30 dage før screening.
14. Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus.