Avoin turvallisuus- ja PK-tutkimus ER-hydromorfonitableteista opioidiherkillä lasten kroonisilla kipupotilailla
keskiviikko 20. toukokuuta 2020 päivittänyt: Mallinckrodt
Avoin, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus hydromorfonihydrokloridia pitkitetysti vapauttavista tableteista (kerran päivässä annettava hydromorfoni) opioideja sietävillä lapsipotilailla, joilla on krooninen kipu
Tämä pediatrinen tutkimus on suunniteltu tarjoamaan turvallisuustietoja, annostusohjeita ja farmakokineettisen (PK) arvioinnin kerran päivässä annettavista hydromorfonihydrokloridi (HCl) pitkitetysti vapauttavista (ER) tableteista lapsille, joilla on kroonisia kivuliaita tiloja ja jotka ovat "opioideja sietäviä". ilmoittautua vuoden 2003 Pediatric Research Equity Actin (PREA) mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Medical Professional Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital, University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Clinical Pharmacology Services, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- 7–17-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Krooninen syöpä tai ei-syöpäkipu (joka vaatii ympärivuorokautista opioidihoitoa), jota tällä hetkellä hoidetaan vakaalla annoksella suun kautta tai ruiskeena annettavaa opioidia, joka vastaa vähintään 6 mg hydromorfonia päivässä vähintään 5 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulonnassa ja päivänä 1. Seksuaalisesti aktiivinen on steriloitava kirurgisesti vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa tai käytettävä ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten lisääntymiskykyisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
- Opioideja sietävä.
- Potilaiden on täytynyt saada aikaan myönteinen vaste opioidihoidolle kivun vähentämisessä.
- Koehenkilöiden on vaadittava vähimmäisannos 4 mg (1 JURNISTA-tabletti) ja enimmäisannos 16 mg (1 EXALGO-tabletti) sen jälkeen, kun on määritetty 66 % muunnetusta hydromorfoni-HCl-annoksesta päivässä vahvistetusta tulostaulukosta.
- Pystyy nielemään kokonaisen tabletin rikkomatta, murskaamatta, pureskelematta tai liukenematta.
- Odotetaan vaativan pidennettyä opioidihoitoa vähintään 1 viikon ajan.
- Tutkittavien tulee pystyä kommunikoimaan tehokkaasti opiskeluhenkilöstön kanssa.
- Tutkittavien ja vanhempien/laillisen huoltajan on kyettävä ja haluttava noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia ja opiskelurajoituksia.
Poissulkeminen:
- Elinajanodote alle 4 viikkoa.
- Aiempi allergia tai mikä tahansa merkittävä opioidihoidon intoleranssi tai allergia sulfiteille.
- Tällä hetkellä käytössä opioidilaastarit (transkutaaniset) analgeettiset laastarit.
- Huume- tai alkoholiriippuvuuden historia.
- Aiemmat munuais-, maksa-, sydän- ja verisuoni- tai hengityselinten sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheisia tähän tutkimukseen.
- Suunnittele kirurgisen toimenpiteen suorittamista 3 päivän sisällä päivästä 1 ja niin kauan kuin koehenkilö osallistuu tutkimukseen. Koehenkilöt, joille tehdään pieniä kirurgisia toimenpiteitä (esim. keskuslinjan lisäys, biopsiat), voivat osallistua tutkimukseen.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- sinulla on nielemisvaikeuksia tai kokonaisten tablettien nielemisvaikeuksia.
- Ruoansulatuskanavan kaventuminen, lyhyt suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, vatsakalvontulehdus, kystinen fibroosi, Meckelin divertikulaatio tai aiempi GI-leikkaus.
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, Addisonin tauti, astma (mukaan lukien rasituksen aiheuttama astma), joka vaatii päivittäisiä inhalaattoreita, suurentunut eturauhanen, epilepsia, matala verenpaine, kohtaushäiriö, korkea kallonsisäinen aivopaine, sappirakon ongelmat, haimasairaus, maksasairaus tai munuaissairaus.
- Ileostomia tai paralyyttinen ileus.
- Verivalmisteen siirto 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai sen odotetaan vaativan verensiirron tutkimuksen aikana.
- Osallistunut tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydromorfoni HCl ER -tabletit
Osallistujat saavat Hydromorphone HCl ER -tabletteja (4-16 mg, perustuen tavallisten opioidien vakiomuunnossuhteisiin)
|
Hydromorfonihydrokloridi (HCl) pitkitetysti vapauttava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa, pulssioksimetriassa ja/tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa kirjattiin haittavaikutuksiksi
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV02520124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .